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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044053
受付番号 R000050304
科学的試験名 母子の身体生理・心的特性と社会認知発達との関連についての縦断的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2021/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母子の身体生理・心的特性と社会認知発達との関連についての縦断的研究 Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A longitudinal study
一般向け試験名略称/Acronym 母子の身体生理・心的特性と社会認知発達との関連についての縦断的研究 Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A longitudinal study
科学的試験名/Scientific Title 母子の身体生理・心的特性と社会認知発達との関連についての縦断的研究 Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A longitudinal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母子の身体生理・心的特性と社会認知発達との関連についての縦断的研究 Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A longitudinal study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人と乳幼児 Healthy adult and child
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,①日本の乳幼児と母親の腸内細菌叢のデータベースを作成し,②菌叢クラスター形成に影響する要因を特定する.また,③菌叢と身体生理,認知,行動特性との関連を検証し,④乳幼児の身体・精神の健康改善と発達支援,および親に対する育児支援サービスを開発する,ことを目的とする. This study aims to explore following four points. (1) create the database about intestinal bacterial flora of children and their mothers in Japan. (2) identify factors that influence the intestinal microbial patterns. (3) examine the relationship between the intestinal bacterial flora, psychophysiological characteristics and cognitive and behavioral development. (4) design services that support the improvement of physical and mental health for children and their mothers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本における養育者と乳幼児の腸内細菌叢と自律神経系の関連を明らかにする. Explore the relationship between intestinal microbial patterns and autonomic nervous activity in children and their mothers in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本における養育者と乳幼児の腸内細菌叢のパターン,自律神経系,乳幼児の認知発達との関連 The relationships among intestinal microbial patterns, autonomic nervous activity, and cognitive development in Japanese children and mothers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢の多様性や細菌叢パターンに影響する要因を特定するために,下記の項目について腸内細菌叢との関連を検討する
(1)生活習慣(食習慣,睡眠リズム,運動習慣など)
(2)身体特性(アレルギー,風邪のひきやすさなど)
(3)養育者の心理的特性(ストレス,抑うつ傾向など)
(4)乳幼児の行動特性(気質傾向など)
We will examine the relationship between the following items and intestinal bacterial flora in order to identify factors that influence the variety and pattern of intestinal bacterial flora.
(1)lifestyle habit (e.g., food habit, sleep schedule, exercise habits)
(2)physical characteristics (e.g., allergy, susceptibility to cold viruses)
(3)psychological traits of mothers (e.g., stress, depressive tendency)
(4)infant behavioral characteristics (e.g., temperament)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学赤ちゃん研究員制度に登録されている健康な乳幼児とその養育者(母親). Healthy mothers and their children who resister for the Kyoto University Baby Research Community.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患や身体疾患により通院している養育者および染色体異常を有するなど重度の発達障害のリスクを有する乳幼児.日本語で研究内容の理解や質問紙に回答できない養育者.妊娠中の養育者. Mothers who attend the hospital for mental or physical diseases and children at risk for severe developmental disorders such as chromosome abnormality. Mothers who cannot understand the research contents or answer questionnaires in Japanese. Pregnant mothers.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政子
ミドルネーム
明和
Masako
ミドルネーム
Myowa
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 教育学研究科 Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 Japan
電話/TEL 075-753-3074
Email/Email myowa.masako.4x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政子
ミドルネーム
明和
Masako
ミドルネーム
Myowa
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 教育学研究科 Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 Japan
電話/TEL 075-753-3074
試験のホームページURL/Homepage URL http://myowa.educ.kyoto-u.ac.jp/
Email/Email myowa.masako.4x@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Developmental Science Laboratory, Graduate School of Education, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 教育学研究科明和研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1)株式会社サイキンソー

(2)大阪大学大学院医学系研究科 先進融合医学共同研究講座
(1) Cykinso, Inc.
(2) Department of Advanced Hybrid Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学系研究科・医学部および医学部付属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 研究対象者自宅
京都大学教育学研究科 明和研究室、発達教育実習室(京都府)
国際科学イノベーション棟303号室明和研究室赤ちゃんラボ(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <研究デザイン>
・観察研究
・前向き研究
・縦断研究

<対象者の募集方法>
京都大学赤ちゃん研究員制度を通じて研究対象者を募集する.研究内容に関する説明文書を読み,養育者の自由意志に基づき研究協力に同意した養育者(母親)と乳幼児(2ヶ月から6歳)を対象とする.

<測定する項目>
1.採便(養育者と乳幼児,1回のみ)
2. 自律神経系(心拍)
3. 母親の身体的評価(筋量など)
4. 行動課題(e.g.,視線計測)
5.質問紙
・社会経済状態に関する項目
・養育者と乳幼児の両者に関する項目
・乳児の発達に関する項目
・養育者に関する項目

<study design>
-observational study
-prospective study
-londitudinal study

<method for recruiting participants>
We will recruit participants through the Kyoto Baby Research Community in Japan. This study targets mother and their children from 2.5 to 3 years old who read the explanatory leaflet about this study and provide mothers' voluntary written consent for participation in this study.

<measurement item>
1.feces sampling (Once per each caregiver and children)
2.autonomic nervous activity by recording heart rate.
3.physical assessment (e.g., muscle mass)
4.behavioral task (e.g., eye tracking)
5.questionnaires
-Items about socioeconomic status
-Items about both mothers and their children
-Items about infant development
-Items about mothers

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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