UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044067
受付番号 R000050308
科学的試験名 進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究 Preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究 Preoperative radiotherapy for rectal cancer: a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究 Preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究 Preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer: a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前向き観察研究において、進行直腸癌に対する術前放射線治療の安全性と有効性を検証する。 The aim of study is to evaluate safety and efficacy of preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer in a prospective observational study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年領域無再発率 2-year local-regional control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 累積局所再発率、無再発生存期間、全生存期間、再発形式、治療完遂割合、安全性 (手術合併症発症割合、晩期障害の頻度と程度)、有害事象発生割合、Grade 3以上の有害事象発生割合、栄養状態の評価、RO切除率、切除標本の免疫組織化学染色による評価、down-staging率、組織学的効果判定、奏効率 (RECIST version1.1)、完全奏効率 (cCR、pCR)、画像データ・治療計画・照射確認画像の解析、照射時の線量誤差の評価、照射前後の位置の変化量 cumulative local-regional control rate, relapse-free survival, overall survival, failure pattern, accumulated local recurrence rate, treatment completion rate, safety (operative complications, late adverse events), nutritional status, R0 resection rate, immunohistochemical assessment, down-staging rate, pathological response rate, response rate (RECIST version1.1), cCR, pCR, imaging, treatment planning, IGRT, errors in radiotherapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2. 登録前の画像診断による臨床病期が T3-4 またはN1-2でM0-1 (UICC 8版)の診断を受けた切除可能症例。
3. 登録時年齢が20歳以上の症例
4. Performance Status (ECOG) が0-1の症例
5. 骨盤への放射線療法歴がない症例
6. 患者本人から文書による同意が得られている症例

1. Histologically confirmed rectal adenocarcionma
2. Resectable rectal cancer with cT3-4N1-2M0-1 (UICC 8th ed.)
3. 20- years
4. Performance Status: 0-1
5. No previous pelvic radiotherapy
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦, 授乳婦および妊娠の可能性のある患者
2. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
3. 骨盤部への放射線治療歴がある患者
4. その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者

1. Pregnant or breastfeeding women
2. Uncontrollable comorbidity
3. Previous pelvic radiotherapy
4. Other
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭昌
ミドルネーム
西村
Yasumasa
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学部門 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 589-0014
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email ynishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓至
ミドルネーム
土井
Hiroshi
ミドルネーム
Doi
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学部門 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 589-0014
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-doi@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email h-doi@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目:2年領域無再発率 Primary endpoint: 2-year local-regional control rate

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。