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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044064
受付番号 R000050309
科学的試験名 生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築 Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment
一般向け試験名略称/Acronym 生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築 Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築 Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築 Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者および他の生活習慣病(高血圧、脂質異常、尿酸代謝異常、慢性腎臓病)患者の合併症発症の実態を調査し、種々の糖尿病管理・治療が合併症の発症・進展を如何に抑制していたかを明らかにする。糖尿病の合併症である網膜症、腎症、神経障害、動脈硬化性疾患に加え、他の心疾患(心房細動など)、癌、認知症も含めて検討する。そのために、Asahi studyの結果と比較が可能な形で過去の院内データをデジタル化する Investigate the actual condition of complications in diabetic patients and other lifestyle-related diseases (hypertension, dyslipidemia, uric acid metabolism disorder, chronic kidney disease), and how various diabetes management and treatments suppress the onset and progression of complications. Clarify what you were doing. In addition to retinopathy, nephropathy, neuropathy, and atherosclerosis, which are complications of diabetes, other heart diseases (atrial fibrillation, etc.), cancer, and dementia will also be examined. To that end, digitize past in-hospital data in a way that can be compared with the results of the Asahi study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究
observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察開始からの以下のイベントまでの期間
・腎 症
・網 膜 症
・神経障害
・大血管障害:虚血性心疾患 (心筋梗塞、狭心症、心血管再建術など) 脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作など)
心不全、ASO、下肢切断。
・悪性腫瘍
・感染症
Period of the following events from the start of observation
Nephropathy
Retinopathy
Neuropathy
Macroangiopathy: ischemic heart disease (myocardial infarction, angina, cardiovascular reconstruction, etc.) Cerebrovascular accident (stroke, transient ischemic attack, etc.)
Heart failure, ASO, amputation of lower limbs.
Malignant tumor
Infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・主要評価項目に関連する因子の探索。糖尿病患者では、インスリン導入患者について罹病期間や血糖管理状態による層別化を行い、主要評価項目の発症への影響を検討する。 Search for factors related to the primary endpoint. For diabetic patients, we will stratify insulin-introduced patients according to the duration of illness and glycemic control status, and examine the effect on the onset of the primary endpoint.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 包括同意に含まれていると考えられる当院通院患者。開院から現在にいたる全ての期間において当院でIDを持つ者。 Patients visiting our hospital who are considered to be included in the comprehensive consent. Those who have an ID at the hospital during the entire period from the opening of the hospital to the present.
除外基準/Key exclusion criteria 包括同意に同意できない者
その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した者
Those who do not agree with the comprehensive consent
Others who are judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 8000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
暁史
ミドルネーム
櫛山
Akifumi
ミドルネーム
Kushiyama
所属組織/Organization 明治薬科大学 Meiji Pharmaceutical University
所属部署/Division name 薬物治療学研究室 Dept. Pharmacotherapy
郵便番号/Zip code 2048588
住所/Address 野塩2丁目522-1 2-522-1, Noshio, Kiyose
電話/TEL 0424958725
Email/Email kushiyama@my-pharm.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暁史
ミドルネーム
櫛山
Akifumi
ミドルネーム
Kushiyama
組織名/Organization 明治薬科大学 Meiji Pharmaceutical University
部署名/Division name 薬物治療学研究室 Dept. Pharmacotherapy
郵便番号/Zip code 2048588
住所/Address 清瀬市野塩2-522-1 2-522-1, Noshio, Kiyose
電話/TEL 0424958725
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kushiyama@my-pharm.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人朝日生命成人病研究所 The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 朝日生命成人病研究所倫理委員会 the Committee of Ethics at the Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
住所/Address 東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6 2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0336395501
Email/Email a-kushiyama@asahi-life.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院ではカルテ調査における包括同意について文書化している。
今回明治薬科大学の協力によってデータベース化の作業を行うため、包括同意について以下の文面を挿入する
「当院での診療データは、当院の常勤職員の他、研究協力者によって利用される可能性があります。この場合、データの扱いやその結果の公表については当院研究者によって監督されます」
またホームページには共同研究者名を研究課題とともに公表する。

調査開始時問診票の記載など、以下の調査項目について集積する。なお2000年以降、検査、処方薬についてすでに台帳・データベースが存在するものはデータを取得して結合する。以下に合併症の発症時としては、網膜症の各ステージ(SDR、PPDR、PDR)と眼科手術日、腎症(Stage2-5)、神経障害(自律神経障害)、動脈硬化性疾患(脳血管障害、虚血性心疾患、PAD)、壊疽、感染症、癌、認知症、とする。
① 身体所見
初診時:身長
初診及び生活習慣病の発症時:体重、血圧、腹囲
② 検査(初診および生活習慣病の発症時)
血糖、HbAlc、生化学、血算、尿検査の全て
生理検査、放射線検査の全て
③ 初診時糖尿病合併症情報
眼科受診実施年月日、視力・前眼部所見、眼底所見、眼科的処置
糖尿病神経障害診察所見 アキレス腱反射、振動覚(C128)、CVRR
④ 治療情報
食事療法 指示カロリー、食塩・蛋白制限などの指示
運動療法
治療薬情報(経口血糖降下薬、インスリン、SMBG、降圧薬、抗高脂血症薬、抗血小板薬、その他の薬剤の内容と開始日・中止日)
インスリン・他の注射製剤については、導入日、導入の目的(血糖コントロール不良、一時的な糖毒性解除、感染症の悪化、ステロイド性のコントロール、術前コントロールなど)、導入区分(入院・外来)。
透析療法 透析開始日
教育入院 日付等
薬剤の副作用情報
3)下記の臨床情報を問診票並びにカルテから取得する。
①生年月日
②性別
③糖尿病推定発症年齢
④既往歴
⑤糖尿病家族歴
⑥生活歴(飲酒、喫煙)
⑦既往最大体重、既往最大体重時年齢
⑧糖尿病のある場合の病型(1型、2型、その他、判定不能)
⑨糖尿病治療情報
⑩レセプト病名とその日付
⑪診療情報提供書の内容
⑪最終通院日と転帰
We have documented the comprehensive consent in the medical record survey.
In order to create a database with the cooperation of Meiji Pharmaceutical University, insert the following text regarding comprehensive consent.
"Medical data at our hospital may be used by our full-time staff as well as collaborators. In this case, the handling of the data and the publication of the results will be supervised by our researchers. "
In addition, the names of collaborators will be published on the website along with the research projects.

Collect the following survey items, such as the entry of the questionnaire at the start of the survey. Since 2000, data on tests and prescription drugs for which a ledger / database already exists will be acquired and combined. The onset of complications is as follows: each stage of retinopathy (SDR, PPDR, PDR), day of ophthalmic surgery, nephropathy (Stage2-5), neuropathy (autonomous neuropathy), atherosclerosis (cerebral blood vessels) Disorder, ischemic heart disease, PAD), gangrene, infectious disease, cancer, dementia.
1. Physical findings
2. Examination
3. Information on diabetic complications at the first visit
4. Treatment information
3) Obtain the following clinical information from the questionnaire and medical records.
1. Date of birth
2. Gender
3. Estimated age of onset of diabetes
4. Medical history
5. Diabetes family history
6. Life history (drinking, smoking)
7. Maximum past weight, age at maximum past weight
8. Disease type with diabetes
9. Diabetes treatment information
10. Receipt disease name and its date
11. Contents of medical information provision form
12. Last visit date and outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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