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一般向け試験名/Public title

日本語
周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究

英語
The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究

英語
The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究

英語
The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究

英語
The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦

英語
Women in the perinatal periods

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 周産期に呈される精神症状の明確化し、それらの相互の関連を検討する
2. 周産期の不安、強迫観念、軽躁に関連する尺度の日本版を開発する
3. 周産期の精神症状に寄与する心理プロセスを検討する
4. 周産期における心理的な傷つきと支えられの体験を明らかにする

英語
1. To examine mental health symptoms in the perinatal period and their relationships
2. To develop Japanese versions of the scales related to perinatal anxiety, obsession, and hypomania.
3. To examine the psychological processes that associated with perinatal mental health symptoms.
4. To identify psychological hurt and supported experience during the perinatal period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 周産期に呈される精神症状の明確化し、それらの相互の関連を検討する
2. 周産期の不安、強迫観念、軽躁に関連する尺度の日本版を開発する
3. 周産期の精神症状に寄与する心理プロセスを検討する
4. 周産期における心理的な傷つきと支えられの体験を明らかにする

英語
1. To examine mental health symptoms in the perinatal period and their relationships
2. To develop Japanese versions of the scales related to perinatal anxiety, obsession, and hypomania.
3. To examine the psychological processes that associated with perinatal mental health symptoms.
4. To identify psychological hurt and supported experience during the perinatal period.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神症状：
Cross-Cutting Symptom Measure（CCSM）
うつ症状の重症度：
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)
Patient Health Questionnaire-９(PHQ-9)
軽躁の重症度：
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
不安関連症状等：
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety（STICSA）
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Generalized Anxiety Disorder -7(GAD-7)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Obsessive-Compulsive Inventory Revised (OCI-R)
Parental Thoughts and Behaviors Checklist (PTBC)
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD)
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)

英語
Mental health symptoms:
Cross-Cutting Symptom Measure(CCSM)
Depressive symptoms:
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Hypomania symptoms:
Mood Disorder Questionnaire(MDQ)
Anxiety symptoms:
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety(STICSA)
Brief Fear of Negative Evaluation Scale(BFNE)
Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
Obsessive-Compulsive Inventory Revised(OCI-R)
Parental Thoughts and Behaviors Checklist(PTBC)
Primary Care PTSD Screen for DSM-5(PC-PTSD)
Posttraumatic Growth Inventory(PTGI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の臨床指標：
Insomnia Severity Index (ISI)
Fear of Coronaviruss-19 Scale (FCV-19S)
UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Sheehan Disability Scale (SDISS)
Somatic Symptom Scale-8（SSS-8）
Violence Against Women Screen（VAWS）
満足度やQOLの指標：
Satisfaction With Life Scale（SWLS）
心理的プロセス指標：
Multidimensional perfectionism scale（MPS）
The Short Intolerance of Uncertainly Scale (SIUS)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Sense of Authenticity Scale（SOA）
母子・夫婦関係・子育て：
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form（BSES-SF）
Multidimensional Scale of Perceived Social Support（MSPSS）
Marital Satisfaction Scale(MSS)
その他：
周産期における心理的傷つきと支えられ体験

英語
Other Clinical indexes:
Insomnia Severity Index(ISI)
Fear of Coronaviruss-19 Scale(FCV-19S)
UCLA Loneliness Scale(R-UCLA)
Sheehan Disability Scale(SDISS)
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)
Violence Against Women Screen(VAWS)
Satisfaction and quality of life:
Satisfaction With Life Scale(SWLS)
Psychological processes:
Multidimensional perfectionism scale(MPS)
The Short Intolerance of Uncertainly Scale (SIUS)
Emotion Regulation Questionnaire(ERQ)
Sense of Authenticity Scale(SOA)
Mother and child, marital relations, and parenting:
Mother-to-Infant Bonding Scale(MIBS)
Parenting Sense of Competence Scale(PSOC)
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form(BSES-SF)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support(MSPSS)
Marital Satisfaction Scale(MSS)
Others:
Psychological Hurt and Supported Experience

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究に同意した妊娠中の女性
2. インターネットリサーチ会社に登録し、研究内容を説明画面で読み理解できる妊婦

英語
1. Pregnant women who give consent to study participation
2. Pregnant women who have registered with an internet research company and can read and understand the research content on the explanation screen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正哉
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知加
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama-ck@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research(KAKENHI)of the Japan Society for the Promotion of Science
Intramural Research Grant for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　科学研究費補助金
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1739

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究デザイン>
観察研究
縦断研究

<調査方法>
インターネットリサーチ会社に登録しているモニターを対象にリクルートを行い、参加同意を得られた妊婦に対して、産前、産後4週、産後26週、産後52週に調査を行う。

英語
<Study design>
Observational study
Longitudinal study

<Method>
Registered monitors at an internet research company will be recruited, and pregnant women who have consented to participate will be surveyed at prenatal, 4 weeks postpartum, 26 weeks postpartum, and 52 weeks postpartum.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

02

日

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