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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044079
受付番号 R000050312
科学的試験名 周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/30
最終更新日 2021/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究 The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods
一般向け試験名略称/Acronym 周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究 The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods
科学的試験名/Scientific Title 周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究 The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周産期における女性のメンタルヘルスについての縦断的観察研究 The longitudinal observational study for mental health in women in the perinatal periods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊産婦 Women in the perinatal periods
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 周産期に呈される精神症状の明確化し、それらの相互の関連を検討する
2. 周産期の不安、強迫観念、軽躁に関連する尺度の日本版を開発する
3. 周産期の精神症状に寄与する心理プロセスを検討する
4. 周産期における心理的な傷つきと支えられの体験を明らかにする
1. To examine mental health symptoms in the perinatal period and their relationships
2. To develop Japanese versions of the scales related to perinatal anxiety, obsession, and hypomania.
3. To examine the psychological processes that associated with perinatal mental health symptoms.
4. To identify psychological hurt and supported experience during the perinatal period.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. 周産期に呈される精神症状の明確化し、それらの相互の関連を検討する
2. 周産期の不安、強迫観念、軽躁に関連する尺度の日本版を開発する
3. 周産期の精神症状に寄与する心理プロセスを検討する
4. 周産期における心理的な傷つきと支えられの体験を明らかにする
1. To examine mental health symptoms in the perinatal period and their relationships
2. To develop Japanese versions of the scales related to perinatal anxiety, obsession, and hypomania.
3. To examine the psychological processes that associated with perinatal mental health symptoms.
4. To identify psychological hurt and supported experience during the perinatal period.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神症状:
Cross-Cutting Symptom Measure(CCSM)
うつ症状の重症度:
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
軽躁の重症度:
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
不安関連症状等:
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety(STICSA)
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Generalized Anxiety Disorder -7(GAD-7)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Obsessive-Compulsive Inventory Revised (OCI-R)
Parental Thoughts and Behaviors Checklist (PTBC)
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD)
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Mental health symptoms:
Cross-Cutting Symptom Measure(CCSM)
Depressive symptoms:
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Hypomania symptoms:
Mood Disorder Questionnaire(MDQ)
Anxiety symptoms:
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety(STICSA)
Brief Fear of Negative Evaluation Scale(BFNE)
Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
Obsessive-Compulsive Inventory Revised(OCI-R)
Parental Thoughts and Behaviors Checklist(PTBC)
Primary Care PTSD Screen for DSM-5(PC-PTSD)
Posttraumatic Growth Inventory(PTGI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の臨床指標:
Insomnia Severity Index (ISI)
Fear of Coronaviruss-19 Scale (FCV-19S)
UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Sheehan Disability Scale (SDISS)
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)
Violence Against Women Screen(VAWS)
満足度やQOLの指標:
Satisfaction With Life Scale(SWLS)
心理的プロセス指標:
Multidimensional perfectionism scale(MPS)
The Short Intolerance of Uncertainly Scale (SIUS)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Sense of Authenticity Scale(SOA)
母子・夫婦関係・子育て:
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form(BSES-SF)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support(MSPSS)
Marital Satisfaction Scale(MSS)
その他:
周産期における心理的傷つきと支えられ体験
Other Clinical indexes:
Insomnia Severity Index(ISI)
Fear of Coronaviruss-19 Scale(FCV-19S)
UCLA Loneliness Scale(R-UCLA)
Sheehan Disability Scale(SDISS)
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)
Violence Against Women Screen(VAWS)
Satisfaction and quality of life:
Satisfaction With Life Scale(SWLS)
Psychological processes:
Multidimensional perfectionism scale(MPS)
The Short Intolerance of Uncertainly Scale (SIUS)
Emotion Regulation Questionnaire(ERQ)
Sense of Authenticity Scale(SOA)
Mother and child, marital relations, and parenting:
Mother-to-Infant Bonding Scale(MIBS)
Parenting Sense of Competence Scale(PSOC)
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form(BSES-SF)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support(MSPSS)
Marital Satisfaction Scale(MSS)
Others:
Psychological Hurt and Supported Experience

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究に同意した妊娠中の女性
2. インターネットリサーチ会社に登録し、研究内容を説明画面で読み理解できる妊婦
1. Pregnant women who give consent to study participation
2. Pregnant women who have registered with an internet research company and can read and understand the research content on the explanation screen
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正哉
ミドルネーム
伊藤
Masaya
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知加
ミドルネーム
横山
Chika
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyama-ck@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research(KAKENHI)of the Japan Society for the Promotion of Science
Intramural Research Grant for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 科学研究費補助金
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <研究デザイン>
観察研究
縦断研究

<調査方法>
インターネットリサーチ会社に登録しているモニターを対象にリクルートを行い、参加同意を得られた妊婦に対して、産前、産後4週、産後26週、産後52週に調査を行う。
<Study design>
Observational study
Longitudinal study

<Method>
Registered monitors at an internet research company will be recruited, and pregnant women who have consented to participate will be surveyed at prenatal, 4 weeks postpartum, 26 weeks postpartum, and 52 weeks postpartum.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 30
最終更新日/Last modified on
2021 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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