UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044068
受付番号 R000050313
科学的試験名 立位・座位における運動器の機能・形態の画像評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 立位・座位における運動器の機能・形態の画像評価 Functional analysis by upright CT images of muscloskeletal system
一般向け試験名略称/Acronym 立位・座位における運動器の画像評価 Upright CT images of muscloskeletal system
科学的試験名/Scientific Title 立位・座位における運動器の機能・形態の画像評価 Functional analysis by upright CT images of muscloskeletal system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 立位・座位における運動器の画像評価 Upright CT images of muscloskeletal system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1. 無症候ボランティア
2.立位において病態の変化する運動器疾患・外傷
1. Asymptomatic Volunteers
2. Patietns with muscloskeletal disease and trauma
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無症候ボランティアおよび運動器疾患者を対象に立位における形態学的な変化を明らかにする。 To compare morphological features for variousanatomical structures in healthy volunteers or muscloskeletal patients who may have a different symptom or an anatomical structure between upright andsupine positions using upright and conventional CT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 形態学的画像パラメーターと臨床データとの関連性を検討すること。 To explore the relationship between morphological parameters on CT images and clinical data
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 形態学的画像パラメーター Morphological parameters on images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 臥位CT Normal CT scanner
介入2/Interventions/Control_2 立位CT Upright CT scanner
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の無症候性ボランティア
20歳以上の立位と臥位で症状や解剖学的構造がことなると判断される運動器疾患の患者
本研究に参加の同意が得られているもの
1. Healthy volunteers (age equal to or more than 20 years)
2. Patients who may have a different symptom or an anatomical structure between the upright and supine positions, and who are referred for conventional CT examination (age equalto or more than 20 years)
3. Subjects who provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に参加の同意が得られていないもの
妊婦および妊娠している可能性のあるもの
CT検査が行えない健康状態・体質であるもの
造影剤を使用する場合はアレルギーを有するもの、腎機能障害を有するもの
1. Subjects who do not provide written informed consent
2. Known or possible pregnancy
3. Claustrophobia
4. Subjects who are not able to undergo CT examination
5. In case of using iodine contrast agent, subjects with a history of allergy of iodine contrastagent, with asthma, or with impaired renal function
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 放射線科学教室(診断) Department of Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1977
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武雄
ミドルネーム
名倉
Takeo
ミドルネーム
Nagura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Srugery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagura@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 IRB Comittee, Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。