UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044074
受付番号 R000050318
科学的試験名 ダラキューロ配合皮下注 特定使用成績調査(多発性骨髄腫)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダラキューロ配合皮下注 特定使用成績調査(多発性骨髄腫) Special drug use survey of DARZQURO Combination Subcutaneous Injection (Multiple Myeloma)
一般向け試験名略称/Acronym DRQ1L DRQ1L
科学的試験名/Scientific Title ダラキューロ配合皮下注 特定使用成績調査(多発性骨髄腫) Special drug use survey of DARZQURO Combination Subcutaneous Injection (Multiple Myeloma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DRQ1L DRQ1L
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫の患者を対象に,ダラキューロ配合皮下注の使用実態下における安全性について検討する。 To investigate safety profile of Daratumumab SC under the actual clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(副作用) Safety(Adverse Drug Reaction)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去にダラツムマブ点滴静注製剤の使用経験がなく,効能・効果に従い本剤が初めて投与された患者。
また,本調査の内容を理解し,本調査への参加に同意を得られた患者。
Patients who have never treated with Darzalex IV and treated with this drug for the first time according to the indication.
Patients who understand the contents of this survey and consent to participate in this survey.
除外基準/Key exclusion criteria 過去にダラツムマブ製剤の使用経験がある症例 Patients with a history of the use of Daratumumab.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
盛幸
ミドルネーム
宮里
MORIYUKI
ミドルネーム
MIYASATO
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
所属部署/Division name セイフティリスクマネジメント部 Safety Risk Management Dept.
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-5136
Email/Email MMIYASAT@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大和
ミドルネーム
白井
HIROKAZU
ミドルネーム
SHIRAI
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
部署名/Division name セイフティリスクマネジメント部 Safety Risk Management Dept.
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-5136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshirai3@ITS.JNJ.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-4411-5136
Email/Email kimai4@its.jnj.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing in particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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