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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044075
受付番号 R000050319
科学的試験名 肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム(Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム(Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究 Development and feasibility study of a Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertension.
一般向け試験名略称/Acronym MBSeMa for PH MBSeMa for PH
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム(Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究 Development and feasibility study of a Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertension.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MBSeMa for PH MBSeMa for PH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症 Pulmonary Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開発したプログラムを実施・評価し、今後の実施可能性を検証すること To implement and evaluate the developed programme to verify its feasibility
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム開始前と4週後、全終了後のPHQ-9、GAD-7の変化、
/ Changes in PHQ-9 and GAD-7 before and after 4 weeks of the program, and after the completion of the entire program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・プログラム参加率
・ホームワーク実施率
・CD-RISC(レジリエンス尺度)
・emPHasis-10(肺高血圧症患者用QOL尺度)
・孤独感尺度短縮版:孤独感
・セルフマネジメントへの意識や行動の変化(インタビュー)
/ Program participation rate
/ Homework implementation rate
/CD-RISC
/emPHasis-10(QOL scaleforPH)
/Lonlines scale
/Interview about awareness of self-management

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 毎週1回・8週間のマインドフルネスを基盤とした肺高血圧症患者のためのセルフマネジメントプログラム Eight weekly sessions by mindfulness-based self-management programme for patients with pulmonary hypertension
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・肺高血圧症と診断され外来にて治療を受けている
・研究期間内にマインドフルネスプログラムに6 回以上参加できる見込みがある
・研究の目的、内容を理解し、本人の自由意思による試験への参加同意を文章で取得できる
・自宅にオンライン環境があり、毎週60分のオンライン教室への受講が可能
・iphoneまたは、iPadでの自己管理アプリ操作が可能
/Patient diagnosed with pulmonary hypertension and received treatment at clinic
/Ability to participate the program at least 6 mindfulness program
/Ability to consent in writing
/Online access at home
/Ability to use self-management apps on iPhone or iPad
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な身体症状(重篤な右心不全)
・精神症状(認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など)
・過去にマインドフルネス認知療法(MBCT)やマインドフルネスストレス低減法(MBSR)の8週間プログラム受講歴のある者
・上記以外の理由で主治医から研究参加の許可が得られない者
/ Serious physical symptoms (severe right heart failure)
/`Psychiatric symptoms (cognitive impairment, disorientation, severe depression, etc.)
/Patient who previously attended an 8-week Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) or Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programme.
/Those who are unable to obtain permission from their doctor to participate in the study for reasons other than those listed above.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
結香
ミドルネーム
瀧田
Yuka
ミドルネーム
Takita
所属組織/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
所属部署/Division name 健康科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 350-1398
住所/Address 埼玉県狭山市稲荷山2-15-1 2-15-1 Inariyama, Sayama-shi, Saitama
電話/TEL +81429556956
Email/Email takita-y@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
結香
ミドルネーム
瀧田
Yuka
ミドルネーム
Takita
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
部署名/Division name 健康科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 350-1398
住所/Address 埼玉県狭山市稲荷山2-15-1 2-15-1 Inariyama, Sayama-shi, Saitama
電話/TEL +81429556956
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takita-y@tokyo-kasei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京家政大学 Tokyo Kasei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 杏林大学 Kyorin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
住所/Address 埼玉県狭山市稲荷山2-15-1 Tokyo Kasei University
電話/Tel +81429521621
Email/Email kanuma-y@tokyo-kasei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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