UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎に伴う局所合併症の臨床的な特徴と
治療アウトカムを検討する多施設共同研究

英語
A multicenter clinical study on walled-off necrosis and peripancreatic fluid collection after acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

英語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎に伴う局所合併症の臨床的な特徴と
治療アウトカムを検討する多施設共同研究

英語
A multicenter clinical study on walled-off necrosis and peripancreatic fluid collection after acute pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

英語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵および膵周囲に急性膵炎後の局所合併症を発症し、かつ保存的治療または内科的、外科的なインターベンションを施行した症例。局所合併症は具体的には膵炎発症4週間以内の急性膵周囲液体貯留（acute peripancreatic fluid collection；APFC)と急性壊死性貯留(acute necrotic collection； ANC), 4週以降の膵仮性嚢胞（pancreatic pseudocyst；PPC）と被包化壊死（walled-off necrosis；WON)のことを指している。

英語
Patients who were diagnosed as local complications of acute pancreatitis and were treated by conservative management or non-surgical and/or surgical interventions. Local complications are classified into four types according to the revised Atlanta classification; acute peripancreatic fluid collection (APFC) and acute necrotic collection (ANC) occurring within 4 weeks of the onset of acute pancreatitis, and pancreatic pseudocyst (PPC) and walled-off necrosis (WON) occurring after 4 weeks of the onset of acute pancreatitis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同の後方視的コホート観察研究として、大規模なコホートを確立し、急性膵炎に伴う局所合併症の臨床像とその治療法のアウトカムについて包括的な解明をおこなうこと

英語
To evaluate clinical features and treatment outcomes of local complications of acute pancreatitis by establishing a large multicenter cohort of patients with pancreatic fluid collection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功

英語
Clinical success

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療内容、治療時間・期間、手技的成功、偶発症、医療費、再発、長期経過・予後、併用薬剤と臨床経過の関連

英語
Interventions including procedure time and duration, technical success, adverse events, costs, recurrence, long-term outcomes, prognosis, association of concomitant medications with clinical outcomes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月1日から2020年11月30日までの11年間で、膵および膵周囲に急性膵炎後の局所合併症として貯留物を発症し、かつ保存的治療または内科的、外科的なインターベンションが必要となった症例。

英語
Patients who were diagnosed with local complications of acute pancreatitis and needed treatment including conservative management and non-surgical and/or surgical interventions between 01/01/2010 and 11/30/2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験への参加を希望されなかった患者

英語
Patients who did not want to be included in the study.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友隆
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomotaka
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理支援室

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Office for Human Research Studies

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）、富山大学附属病院（富山県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、金沢医科大学病院（石川県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）、岐阜市民病院（岐阜県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）。今後参加施設は増やしていく予定である。

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の研究は日本のhigh-volume centersの内視鏡医、消化器内科医、治療放射線科医、臨床疫学者から構成されたWONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study groupによって施行される。

英語
This study are conducted by the WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study group, which consists of endoscopists, gastroenterologists, interventional radiologists, and epidemiologists at high-volume centers in Japan.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050320

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