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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044130
受付番号 R000050320
科学的試験名 急性膵炎に伴う局所合併症の臨床的な特徴と 治療アウトカムを検討する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性膵炎に伴う局所合併症の臨床的な特徴と
治療アウトカムを検討する多施設共同研究
A multicenter clinical study on walled-off necrosis and peripancreatic fluid collection after acute pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study
科学的試験名/Scientific Title 急性膵炎に伴う局所合併症の臨床的な特徴と
治療アウトカムを検討する多施設共同研究
A multicenter clinical study on walled-off necrosis and peripancreatic fluid collection after acute pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵および膵周囲に急性膵炎後の局所合併症を発症し、かつ保存的治療または内科的、外科的なインターベンションを施行した症例。局所合併症は具体的には膵炎発症4週間以内の急性膵周囲液体貯留(acute peripancreatic fluid collection;APFC)と急性壊死性貯留(acute necrotic collection; ANC), 4週以降の膵仮性嚢胞(pancreatic pseudocyst;PPC)と被包化壊死(walled-off necrosis;WON)のことを指している。 Patients who were diagnosed as local complications of acute pancreatitis and were treated by conservative management or non-surgical and/or surgical interventions. Local complications are classified into four types according to the revised Atlanta classification; acute peripancreatic fluid collection (APFC) and acute necrotic collection (ANC) occurring within 4 weeks of the onset of acute pancreatitis, and pancreatic pseudocyst (PPC) and walled-off necrosis (WON) occurring after 4 weeks of the onset of acute pancreatitis.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多施設共同の後方視的コホート観察研究として、大規模なコホートを確立し、急性膵炎に伴う局所合併症の臨床像とその治療法のアウトカムについて包括的な解明をおこなうこと To evaluate clinical features and treatment outcomes of local complications of acute pancreatitis by establishing a large multicenter cohort of patients with pancreatic fluid collection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功 Clinical success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療内容、治療時間・期間、手技的成功、偶発症、医療費、再発、長期経過・予後、併用薬剤と臨床経過の関連 Interventions including procedure time and duration, technical success, adverse events, costs, recurrence, long-term outcomes, prognosis, association of concomitant medications with clinical outcomes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年1月1日から2020年11月30日までの11年間で、膵および膵周囲に急性膵炎後の局所合併症として貯留物を発症し、かつ保存的治療または内科的、外科的なインターベンションが必要となった症例。 Patients who were diagnosed with local complications of acute pancreatitis and needed treatment including conservative management and non-surgical and/or surgical interventions between 01/01/2010 and 11/30/2020.
除外基準/Key exclusion criteria 試験への参加を希望されなかった患者 Patients who did not want to be included in the study.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽介
ミドルネーム
中井
Yousuke
ミドルネーム
Nakai
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友隆
ミドルネーム
齋藤
Tomotaka
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomsaito-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Office for Human Research Studies
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、富山大学附属病院(富山県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、金沢医科大学病院(石川県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)。今後参加施設は増やしていく予定である。

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今回の研究は日本のhigh-volume centersの内視鏡医、消化器内科医、治療放射線科医、臨床疫学者から構成されたWONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study groupによって施行される。 This study are conducted by the WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study group, which consists of endoscopists, gastroenterologists, interventional radiologists, and epidemiologists at high-volume centers in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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