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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044076
受付番号 R000050321
科学的試験名 子宮内膜症合併不妊症例に対するDIenogestによる黄体ホルモン併 用排卵誘発法とアンタゴニスト法の有用性比較試験 
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症合併不妊症例に対する子宮内膜症治療薬Dienogestを用いた黄体ホルモン併用排卵誘発法とアンタゴニスト法の調節卵巣刺激についての有用性比較試験 The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) using Dienogest v.s. antagonist method during controlled ovarian stimulation(COS) for patients with endometriosis
一般向け試験名略称/Acronym Dienogest併用PPOSの有効性 The efficacy of PPOS using Dienogest
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症合併不妊症例に対するDIenogestによる黄体ホルモン併
用排卵誘発法とアンタゴニスト法の有用性比較試験 
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) using Dienogest v.s. antagonist method for patients with endometriosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮内膜症不妊へのジエノゲスト併用排卵誘発試験 PPOS using Diengoest for patients with endometriosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IVF/ICSIの為のDienogest併用の調節卵巣刺激による排卵誘発を行い、その有効性を検討する To investigate the clinical efficacy of PPOS using Dienogest forCOS for patients with endometriosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的妊娠率 The clinical pregnancy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)HMG製剤の投与日数・総投与量 2)発育卵胞数(15mm以上)、採卵数、成熟卵胞数 3)早発LH発生率 4)受精率(総受精数/総採卵数)着床率(総着床数/総移植胚数 )
5)採卵決定時の血中E2値、血中P4値 6)OHSS発症率
7)良好胚獲得率 8)継続妊娠率、早期流産率、多胎率
1) total amount of FSH/HMG
2) number of growing follicle (<15mm) and mature follicle (<18m m), number of oocyte retrieved
3)the incidence of premature LH surge
4) fertilization rate, implantation rate
5) serum concentration of estradiol and progesterone (on the tri gger day)
6) the incidence of OHSS
7) the viable embryo rate
8) ongoing pregnancy rate, early miscarriage rate, multiple preg nancy rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Study群は体外受精前周期よりDienogest2mg/日で投与を行い、2週間毎に卵巣を確認し、卵胞サイズが10mm未満、E2<70pg/ml未満を 確認後にhMG製剤150又は225単位の投与を開始。Dienogestの内服 は採卵後凍結胚が得られるまで連日内服する。開始hMG投与量はAMH3.0以上 または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、そ れ以外の患者は225IUで開始する。HMG投与開始8又は9日後より卵胞サイズを計測し、発育が遅い場合には75単位ずつHMG投与量を増 量する。主席卵胞が20mm以上となった段階でGnRHagonist単独又 はHCG製剤と併用し採卵に向けてのトリガーを行った。採卵はトリ ガー後35から37時間で行った。10mm以上の卵胞は穿刺吸引し、受精し、良好胚は全て凍結保存する In the study group, Dienogest (2mg/day 1mg tablet 2 times/day) is administered orally from the previous cycle. And trans-vagina l ultrasonography and serum hormone measurements are performed, to follow ultrasound confirmation of the absence of oocyte s larger than 10 mm with serum E2 <70pg/ml. After that patients are administered human menopausal gonadotropin per day. The initiating dose of 150 IU per day is used for patients with an AM H level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG is used. Follicular monitoring st art on day 8 or 9 after HMG administration. This monitoring is performed every 2 to 4 days using a trans-vaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles. The HMG dose is increased by 75 IU when the growing speed of follicles is assessed as slow. When the main dominant f ollicle size is close to 20 mm in diameter, the final stage of oocyt e maturation was triggered using a GnRH agonist or/and HCG. P atients receiving the final trigger (GnRH agonist /HCG) undergo t ransvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval 35 to 37 hours af ter the trigger. All follicles with diameters larger than 10 mm are aspirated. All high quality embryos are cryopreserved for later transfer.
介入2/Interventions/Control_2 Control群も同様に月経周期2-3日目よりhMG製剤の投与を開始 。主席卵胞が14mm以上またはE2 levelが1000ng/mlとなった時点 で、24時間毎にGnRHantagonist製剤 を併用。それ以外のHMG投与法や投与量、採卵に関する決定事項は上記と同様である In the control group, patients are administered human menopousal gonadotropin on day 2 or 3 of the menstrual cycle. The choice of the first human menopausal gonadotropin dose is decided in the same manner as the study group. When either the lead ing follicle reach 14 mm or serum E2 levels exceed1000 pg per ml, a GnRH antagonist is administered every 24 hours to suppress premature LH surges following a flexible protocol.
The ultrasound examination and serum hormone level test are initiated on day 8 or 9 of the menstrual cycle, and the dose of H MG is adjusted according to follicular development.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮内膜症合併不妊症患者で体外受精-胚移植(IVF-ET)実施予定 者で、以下の条件を満たす患者。 1)画像診断で4cm未満のチョコレートのう胞が確認された患者 (4cm以上のチョコレート嚢腫がある場合には、ART開始前に手術ま たは薬物投与による縮小を先行する)
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上 、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
Endometriosis-associated infertile women who undergo IVF-ET program.
1) woman who has endometrioid cyst (chocolate cyst) (cyst diam eter smaller than 4cm) diagnosed by imaging.
(The patient with endometrial cysts more than 4cm receive the r eduction treatment with operation or medication before IVF-ET start.)
2) woman who give written informed consent before entry into t his study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)前回採卵数0の患者、他の基礎疾患合併患者、2)DNG錠、Gn RHa製剤、プレマリン、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hC G製剤の禁忌症例 3) 排卵誘発前に2ヶ月以上Dienogest以外のホルモン療法を施行した症例 4)排卵誘発が不適切と医師により判断された症例 1) Patients who documented cycles with no oocyte retrieved, an y contraindications to ovarian stimulation treatment and
2) patients who has contraindication to DNG, GnRHa, EP, FSH, HMG, HCG
3) Using other hormonal therapy except Dienogest over 2 months before COS
4) Patients who is judged to be inappropriate for this study by th e doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博文
ミドルネーム
神谷
Hirobumi
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
所属部署/Division name 生殖医療 Reproductive therapy
郵便番号/Zip code 0600003
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
電話/TEL 0112312722
Email/Email kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
菜々子
ミドルネーム
岩見
Nanako
ミドルネーム
Iwami
組織名/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
部署名/Division name 生殖医療 Reproductive therapy
郵便番号/Zip code 0600003
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
電話/TEL 0112312722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nanakoiwami@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamiya Ladies Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神谷レディースクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Kamiya Ladies Clinic
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
電話/Tel 011-231-2722
Email/Email tozawa@kamiyaclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 29
最終更新日/Last modified on
2021 04 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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