UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症についての観察研究

英語
An observational study on the probability of pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症

英語
Pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究

英語
An observational study on the probability of pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究

英語
Pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
Extensive-stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療で進展型小細胞肺癌に対して投与された免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における薬剤性肺障害の発症率を調べる。

英語
To investigate the incidence of drug-induced lung injury in immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy given for extensive-stage small cell lung cancer in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤性肺障害の発症率

英語
The incidence of drug-induced lung injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
　　1. 奏効割合
　　2. 病勢コントロール割合
　　3. 無増悪生存期間
　　4. 全生存期間
安全性評価項目
　　1.　肺臓炎の最重症度 (grade 1-5)
　　2. 肺臓炎発現までの期間
　　3. 背景肺の間質性陰影の有無での肺障害発症率
　　4. 肺臓炎以外の免疫関連有害事象の発症割合、最重症度　
　　5．重篤な有害事象の発症割合

英語
Efficacy endpoints
1.Response rate
2.Rate of disease control
3.Progression-free survival
4.Overall survival
Safety endpoints
1.Severity of pneumonitis
2.Time to onset of pneumonitis
3.Incidence of lung injury with and without interstitial abnormality
4.Incidence and severity of immune-related adverse events other than pneumonitis
5.Incidence of serious adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.診療内容の情報が診療録から取得出来る患者　
2.進展型もしくは術後・化学放射線治療後再発の小細胞肺癌
3.実地臨床として，免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法による治療が1コース以上施行された患者

英語
1.Patients whose medical information can be obtained from the medical record
2.Patients with extensive-stage or recurrent small cell lung cancer after surgery or chemoradiotherapy
3.Patients who have received at least one course of immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
Patients who have requested not to participate in this study based on published information

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	立原

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1. Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

0783825660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	桂田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Katsurada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nk1208@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe university hospital clinical & translational research center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者基本情報, 既存肺の間質性陰影,免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法開始日および投与中止日、中止理由、中断の有無、中断理由、投与コース数、最良効果、増悪有無、増悪判定日 肺障害発症の有無と発症日、増悪の重症度, その他重篤な有害事象

英語
Patient's characteristics, presence of interstitial abnormality, date of start and date of discontinuation of immune checkpoint inhibitor plus chemotherapy, presence of discontinuation, reason for discontinuation, number of courses administered, response, presence of disease progression, date of disease progression, presence and date of onset of lung injury, severity of lung injury, other serious adverse events

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050326

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