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一般向け試験名/Public title

日本語
高校生サッカー選手における足関節捻挫に対するウォーターバッグを用いた神経筋トレーニング効果の検討

英語
Effects of neuromuscular training with water bag on ankle sprains in high school soccer players

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高校生サッカー選手における足関節捻挫に対するウォーターバッグを用いた神経筋トレーニング効果の検討

英語
Effects of neuromuscular training with water bag on ankle sprains in high school soccer players

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高校生サッカー選手における足関節捻挫に対するウォーターバッグを用いた神経筋トレーニング効果の検討

英語
Effects of neuromuscular training with water bag on ankle sprains in high school soccer players

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高校生サッカー選手における足関節捻挫に対するウォーターバッグを用いた神経筋トレーニング効果の検討

英語
Effects of neuromuscular training with water bag on ankle sprains in high school soccer players

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節捻挫

英語
ankle sprain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節捻挫の予防として、バランスディスク上においてウォーターバッグを使用したバランストレーニングを実施し、その効果について検討すること。また、高校生サッカー競技者における身体的特性と足関節捻挫との関連を明らかにすることとした。

英語
To prevent ankle sprains effectively, we plan to conduct research that using a water bag on a balance disc to perform balance training and examine its effectiveness. The additional purpose of this study was to clarify the relationship between the physical characteristics of high school soccer players and ankle sprains.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足関節捻挫の傷害発生率を調査する

英語
Incidence rate of ankle sprain injuries in high school soccer players

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トレーニング時間、試合出場時間、傷害発生の有無（部位、受傷時の状況、痛みの強度）、トレーニングを休んだ時間、試合を休んだ時間を記録し、介入群はエクササイズ実施の有無を記録する。
介入前には、アンケート調査にて、身長や体重などの基本情報やサッカーのポジションや練習時間、足関節捻挫に関する質問などを行う。
介入開始前、介入5週目にバランス、関節可動域、筋力のメディカルチェックを実施する。

英語
Record training time, time spent in the game, presence or absence of injury (location, situation at the time of injury, intensity of pain), time absent from training, and time absent from the game. The intervention group records the presence or absence of training.
Prior to the intervention, some questions will be asked for basic information about height and weight, soccer position, practice time, and ankle sprains.
Medical checks of balance, range of motion, and muscle strength will be also measured before the start of the intervention and 5 weeks after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バランスディスク上でのバランストレーニングを実施する。

英語
Conduct balance training on the balance disc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウォーターバッグを把持し、バランスディスク上でのバランストレーニングを実施する。

英語
Grasp the water bag and perform balance training on the balance disc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常の練習のみ実施する

英語
Practice only as usual

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高校1年生から3年生までの男子高校生サッカー部員
県大会出場レベルの高校のサッカー部の部員
本研究の参加に関して同意が文書で得られた男子高校サッカー選手

英語
Men's high school soccer club members from 1st to 3rd grade of high school
Prefectural tournament level high school soccer club member
Men's high school soccer player with written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加に関して文書による同意が得られない者
測定開始時期に開始できない場合
研究開始時に足関節捻挫を有しているもの

英語
Those who do not give agreement for participation in this study
Those who cannot participate this research with any reasons
Those who have a sprained ankle at the start of measurement

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清和
ミドルネーム
姓	赤坂

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	Akasaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3500496

住所/Address

日本語
埼玉県入間群毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

0492951001

Email/Email

kentoseino1224@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清和
ミドルネーム
姓	赤坂

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	Akasaka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3500496

住所/Address

日本語
埼玉県入間群毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

0492951001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentoseino1224@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学　大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学　大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学倫理審査委員会

英語
Saitama Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/Tel

0492762143

Email/Email

rinnri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050327

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