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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044083
受付番号 R000050328
科学的試験名 弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討 ~ガムおよびラムネ菓子との比較~
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/30
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討
~ガムおよびラムネ菓子との比較~
Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.
~ compared with gum and Ramune candy ~
一般向け試験名略称/Acronym 弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討 Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.
科学的試験名/Scientific Title 弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討
~ガムおよびラムネ菓子との比較~
Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.
~ compared with gum and Ramune candy ~
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討 Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy adult male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 弾力あるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響を、咀嚼運動様相が異なるガム、ラムネ菓子と比較して生理・心理・行動の視点から考察する。 Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings from the point of view of physiology and psychology and behavior as compared with gum and Ramune candy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動指標(100マス計算課題成績)、生理指標(血行動態(平均血圧、心拍数、心拍出量、総末梢抵抗)、心拍間隔(R-R間隔)、顔面皮膚温度、αPw、咬筋活動量)、心理指標(POMS2、VAS、自由意見) Behavioral indicators(The result of the Hundred-Square calculations),Physiological indicators(Hemodynamics(Mean blood pressure,Heart rate,Cardiac output, Total peripheral resistance),Heart rate interval(R-R interval),The temperature of the facial skin,alpha-wave,Masseter muscle activity),Psychological index(Profile of Mood States,Visual Analog Scale,Free opinion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グミ、1日5粒+水 chewy gummies, 5 pieces a day + water
介入2/Interventions/Control_2 ガム、1日1粒+エネルギー調整飲料 gum, 1 piece a day + energy controlled drink
介入3/Interventions/Control_3 ラムネ菓子、1日5粒+エネルギー調整飲料 Ramune candy,5 pieces a day + energy controlled drink
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 青山学院大学理工学部または同大学院理工学研究科の学生または青山学院大学教職員
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の男性
3) 本人が本試験の目的、内容について十分な説明を受け、文書で参加に同意した者
1) Students or staff from Aoyama Gakuin University Faculty of Science and Engineering or Graduate School of Science and Engineering of Aoyama Gakuin University.
2) Men not younger than 20 years old (at the time of informed consent)
3) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ゼラチンアレルギーを有する者
2) りんごアレルギーを有する者
3) 普段の食事で咀嚼に支障がある者
4) 同意取得前1週間の平均睡眠時間が4時間以下の者
5) その他、試験実施責任者が被験者として不適格と判断した者
1) Subjects who have gelatin allergy.
2) Subjects who have apple allergy.
3) Subjects who have a problem of mastication at a usual meal.
4) Subjects whose sleeping hours is less than 4 on average a week.
5) Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭雄
ミドルネーム
野澤
Akio
ミドルネーム
Nozawa
所属組織/Organization 青山学院大学 Aoyama Gakuin University
所属部署/Division name 理工学部電気電子工学科 College of Science and Engineering Department of Electrical Engineering and Electronics
郵便番号/Zip code 252-5258
住所/Address 神奈川県相模原市中央区淵野辺5-10-1 5-10-1 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-5258, Japan
電話/TEL 042-759-6262
Email/Email akio@ee.aoyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義雄
ミドルネーム
外山
Yoshio
ミドルネーム
Toyama
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd
部署名/Division name 研究本部 R&D division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL 042-632-5824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshio.toyama@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aoyama Gakuin University
College of Science and Engineering
Department of Electrical Engineering and Electronics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
青山学院大学理工学部電気電子工学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 青山学院大学研究倫理審査委員会 The ethics committee of Aoyama Gakuin University
住所/Address 〒252-5258 神奈川県相模原市中央区淵野辺5-10-1 5-10-1 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-5258, Japan
電話/Tel 042-759-6056
Email/Email hito-rinri@aoyamagakuin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 青山学院大学(神奈川県)(Aoyama Gakuin University)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 30
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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