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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究

英語
The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究

英語
The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究

英語
The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究

英語
The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科良性疾患

英語
gynecologic benign diseases

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科良性疾患症例と採卵症例において、治療による血中E2低下および上昇に伴う血液凝固線溶系および抗凝固系機能の変化を、血液凝固線溶系検査、Rotational thromboelastometry (ROTEM)、内因性トロンビン産生能(Endogenous thrombin potential, ETP)ならびにAPC感受性比アッセイを用いて検討すること。

英語
To investigate the changes of blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis due to the increased or decreased estradiol level by medication among gynecologic benign diseases and controlled ovarian hyperstimulation by means of Rotational thromboelastometry and Endogenous thrombin potential-based activated protein C sensitivity ratio assay.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中E2低下および上昇に伴う血液凝固線溶系および抗凝固系機能の変化の検討

英語
To investigate the changes of blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis due to the increased or decreased estradiol level.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROTEMアッセイのパラメータとAPC-sr(活性化プロテインC感受性比)

英語
The parameters of Rotational thromboelastometry and Endogenous thrombin potential-based activated protein C sensitivity ratio.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科診療により子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜症、子宮内膜ポリープ、卵巣嚢腫と診断され手術を受ける症例。
不妊症診療を受けている非卵巣刺激サイクル症例。
卵巣刺激サイクル中に採卵を行う症例。

英語
Patients who are diagnosed as uterine fibroids, adenomyosis, endometriosis, endometrial polyps, or ovarian cysts by gynecological practice with and without Gonadotropin releasing hormone agonist/antagonist.
Patients during non-ovarian stimulation cycles.
Patients during controlled ovarian hyperstimulation cycles.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗血小板薬、抗凝固薬を投与されている、または投与されていた症例。
すでにVTEを発症している症例。
血小板、血液凝固線溶系、抗凝固系、抗線溶系に関わる疾患を合併している症例。
貧血(Hb< 8.0 g/dL)の症例。
治療前にすでに閉経している症例。
重篤な肝疾患を有する者（またはAST≦100 U/Lの者）。
重篤な腎疾患を有する者（または血清クレアチニン≦1.3 mg/dL）。
妊娠中の女性。
授乳中の女性。

英語
Patients medicated with antiplatelets or anticoagulants.
Patients affected by venous thromboembolism.
Patients complicated with diseases involving platelets, coagulation, fibrinolysis, anticoagulation, or antifibrinolysis system.
Patients with anemia (Hb< 8.0 g/dL).
Patients after menopause.
Patients with serious liver disease (or AST <= 100 U/L).
Patients with severe renal disease (or serum creatinine <= 1.3 mg/dL).
Pregnant women.
Women during lactation.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏晃
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Itoh

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

hitou-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	東堂

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Todo

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

D21022@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院(静岡県)/Hamamatsu University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
婦人科良性疾患症例と採卵症例において、治療による血中E2低下および上昇に伴う血液凝固線溶系および抗凝固系機能の変化を観察する。

英語
Observation of the changes of blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis due to the increased or decreased estradiol level by medication among gynecologic benign diseases and controlled ovarian hyperstimulation.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

10

日

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日本語
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