UMIN試験ID | UMIN000044657 |
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受付番号 | R000050332 |
科学的試験名 | 不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症に対するリファキシミンの有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/01 |
最終更新日 | 2023/12/27 09:55:13 |
日本語
不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症に対するリファキシミンの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of Rifaximin for the treatment of liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy
日本語
不顕性脳症とリファキシミン
英語
Covert encephalopathy and Rifaximin
日本語
不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症に対するリファキシミンの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of Rifaximin for the treatment of liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy
日本語
不顕性脳症とリファキシミン
英語
Covert encephalopathy and Rifaximin
日本/Japan |
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肝硬変症
英語
Liver cirrhosis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症対するリファキシミンの投与における有効性を検討する.
英語
Evaluating the efficacy of rifaximin in the treatment of liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy
安全性/Safety
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英語
日本語
不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症患者におけるNumber connection test-Aの改善効果を評価する.評価の時期は,リファキシミン投与前,投与後4週間後,投与後8週間後,投与後12週間後とする.
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the Number connection test-A in improving liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy. Patients will be evaluated before, 4 weeks after, 8 weeks after, and 12 weeks after rifaximin administration.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
研究対象者に対してリファキシミン400mgを1日3回毎食後に経口投与する.投与期間は12週間とする.
英語
The study subjects will be orally administered 400 mg of rifaximin three times a day after each meal. The administration period will be 12 weeks.
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝硬変と診断されている(以下のいずれか1つを認める)
1) 肝生検で肝硬変と診断された場合
2) 肝硬変に典型的な画像所見(肝表面の凹凸不整,辺縁の鈍化,肝実質の不均一・粗・再生結節の存在,脾腫・脾静脈拡張・側副血行路などの門脈圧亢進所見,肝右葉委縮・肝内側区域委縮・外側区腫大などの肝の形状変化)を認める場合
3) 典型的な内視鏡所見(食道胃静脈瘤,門脈圧亢進症性胃症等)を認める場合
4) 血小板数 15万/mm3以下の場合
5) Virtual Touch Tissue Quantification(VTTQ)によるVs測定値が1.75 m/s以上,またはShear Wave Measurement(SWM)によるVs測定値が 1.617 m/s 以上の場合
6) APRI:(AST[IU/L]/ASTの正常上限値)/血小板[10^9/L]×100が1以上の場合
2.高アンモニア血症(血中アンモニア濃度 ≧ 80 μl)を認める
3.顕性肝性脳症がなく,精神神経機能検査(Number connection test-AおよびB,Stroop test)により不顕性肝性脳症と診断されている
4.同意取得時の年齢が40歳以上,80歳未満の患者
5.患者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Diagnosed as liver cirrhosis (one of the following is recognized)
1) Diagnosed as liver cirrhosis by liver biopsy
2) Imaging findings typical of liver cirrhosis (irregularity of the liver surface, blunting of the margins, presence of uneven, coarse, or regenerated nodules in the liver parenchyma, findings of portal hypertension such as splenomegaly, dilatation of the splenic veins, and collateral blood vessels, and changes in the shape of the liver such as atrophy of the right lobe of the liver, atrophy of the medial zone of the liver, and enlargement of the lateral zone)
3) Typical endoscopic findings (esophagogastric varices, portal hypertensive gastropathy, etc.)
4) Platelet count of 150,000/mm3 or less
5) Vs measured by Virtual Touch Tissue Quantification (VTTQ) is 1.75 m/s or more, or Vs measured by Shear Wave Measurement (SWM) is 1.617 m/s or more.
6) APRI is greater than or equal to 1.
2. Hyperammonemia is present.
3. Without overt hepatic encephalopathy, and being diagnosed as covert hepatic encephalopathy by neuropsychiatric function tests (Number connection test-A and B, Stroop test)
4. Patients aged 40 years or older but less than 80 years at the time of consent.
5. Patient's written consent has been obtained.
日本語
1.意識が清明でない患者
2.精神性疾患(うつ病,仮面うつ病,統合失調症,認知症など)を合併している患者
3.肝細胞癌を含む悪性腫瘍を合併している患者
4.以下のいずれかを合併している患者
・定期的なドレナージを必要とする腹水
・食道・胃静脈瘤破裂による出血
・特発性細菌性腹膜炎
・精神神経機能に影響するような重度の電解質異常
5.リファキシミンに対し過敏症の既往歴のある患者
6.下記に示す重篤な合併症を有する
・重度の腎機能障害または透析下の末期腎不全患者
・心筋梗塞,心不全,狭心症,不整脈などコントロール不良の患者
7.リファキシミンの投与前4週から投与後12週の間に,合成二糖類,カルニチン製剤,亜鉛製剤,便秘薬が新たに投与された,または投与量が変更された場合
8.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
9.経口摂取が困難の患者
10.その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する患者
英語
1. Patients who are not in a clear state of consciousness
2. Patients with psychiatric disorders (depression, masked depression, schizophrenia, dementia, etc.)
3. Patients with malignant tumors including hepatocellular carcinoma
4. Patients with any of the following complications
1) Ascites requiring periodic drainage
2) Bleeding due to rupture of esophageal or gastric varices
3) Spontaneous bacterial peritonitis
4) Severe electrolyte abnormalities that may affect neuropsychiatric function
5. Patients with a history of hypersensitivity to rifaximin
6. Patients with the following serious complications
1) Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal failure on dialysis
2) Patients with poorly controlled myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, arrhythmia, etc.
7. New administration or change in dosage of synthetic disaccharides, carnitine, zinc, or laxatives between 4 weeks before and 12 weeks after administration of rifaximin
8. Pregnant women, lactating women, and patients who may or intend to become pregnant
9. Patients who have difficulty in oral intake
10. Other patients who are deemed by the physician to be inappropriate for the safe conduct of this study
40
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名 | 雅之 |
ミドルネーム | |
姓 | 北野 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kitano |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
641-0012
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-441-0627
kitano@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 汐梨 |
ミドルネーム | |
姓 | 加治 |
英語
名 | Shiori |
ミドルネーム | |
姓 | Kaji |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
641-0012
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-441-0627
s.kaji@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Wakayama Medical University Research Ethics Committee
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-447-2300
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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