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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044657
受付番号 R000050332
科学的試験名 不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症に対するリファキシミンの有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症に対するリファキシミンの有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of Rifaximin for the treatment of liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy
一般向け試験名略称/Acronym 不顕性脳症とリファキシミン Covert encephalopathy and Rifaximin
科学的試験名/Scientific Title 不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症に対するリファキシミンの有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of Rifaximin for the treatment of liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不顕性脳症とリファキシミン Covert encephalopathy and Rifaximin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変症 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症対するリファキシミンの投与における有効性を検討する. Evaluating the efficacy of rifaximin in the treatment of liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不顕性肝性脳症を伴う肝硬変症患者におけるNumber connection test-Aの改善効果を評価する.評価の時期は,リファキシミン投与前,投与後4週間後,投与後8週間後,投与後12週間後とする. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the Number connection test-A in improving liver cirrhosis with covert hepatic encephalopathy. Patients will be evaluated before, 4 weeks after, 8 weeks after, and 12 weeks after rifaximin administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者に対してリファキシミン400mgを1日3回毎食後に経口投与する.投与期間は12週間とする. The study subjects will be orally administered 400 mg of rifaximin three times a day after each meal. The administration period will be 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝硬変と診断されている(以下のいずれか1つを認める)
1) 肝生検で肝硬変と診断された場合
2) 肝硬変に典型的な画像所見(肝表面の凹凸不整,辺縁の鈍化,肝実質の不均一・粗・再生結節の存在,脾腫・脾静脈拡張・側副血行路などの門脈圧亢進所見,肝右葉委縮・肝内側区域委縮・外側区腫大などの肝の形状変化)を認める場合
3) 典型的な内視鏡所見(食道胃静脈瘤,門脈圧亢進症性胃症等)を認める場合
4) 血小板数 15万/mm3以下の場合
5) Virtual Touch Tissue Quantification(VTTQ)によるVs測定値が1.75 m/s以上,またはShear Wave Measurement(SWM)によるVs測定値が 1.617 m/s 以上の場合
6) APRI:(AST[IU/L]/ASTの正常上限値)/血小板[10^9/L]×100が1以上の場合
2.高アンモニア血症(血中アンモニア濃度 ≧ 80 μl)を認める
3.顕性肝性脳症がなく,精神神経機能検査(Number connection test-AおよびB,Stroop test)により不顕性肝性脳症と診断されている
4.同意取得時の年齢が40歳以上,80歳未満の患者
5.患者本人から文書による同意が得られている
1. Diagnosed as liver cirrhosis (one of the following is recognized)
1) Diagnosed as liver cirrhosis by liver biopsy
2) Imaging findings typical of liver cirrhosis (irregularity of the liver surface, blunting of the margins, presence of uneven, coarse, or regenerated nodules in the liver parenchyma, findings of portal hypertension such as splenomegaly, dilatation of the splenic veins, and collateral blood vessels, and changes in the shape of the liver such as atrophy of the right lobe of the liver, atrophy of the medial zone of the liver, and enlargement of the lateral zone)
3) Typical endoscopic findings (esophagogastric varices, portal hypertensive gastropathy, etc.)
4) Platelet count of 150,000/mm3 or less
5) Vs measured by Virtual Touch Tissue Quantification (VTTQ) is 1.75 m/s or more, or Vs measured by Shear Wave Measurement (SWM) is 1.617 m/s or more.
6) APRI is greater than or equal to 1.
2. Hyperammonemia is present.
3. Without overt hepatic encephalopathy, and being diagnosed as covert hepatic encephalopathy by neuropsychiatric function tests (Number connection test-A and B, Stroop test)
4. Patients aged 40 years or older but less than 80 years at the time of consent.
5. Patient's written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1.意識が清明でない患者
2.精神性疾患(うつ病,仮面うつ病,統合失調症,認知症など)を合併している患者
3.肝細胞癌を含む悪性腫瘍を合併している患者
4.以下のいずれかを合併している患者
・定期的なドレナージを必要とする腹水
・食道・胃静脈瘤破裂による出血
・特発性細菌性腹膜炎
・精神神経機能に影響するような重度の電解質異常
5.リファキシミンに対し過敏症の既往歴のある患者
6.下記に示す重篤な合併症を有する
 ・重度の腎機能障害または透析下の末期腎不全患者
 ・心筋梗塞,心不全,狭心症,不整脈などコントロール不良の患者
7.リファキシミンの投与前4週から投与後12週の間に,合成二糖類,カルニチン製剤,亜鉛製剤,便秘薬が新たに投与された,または投与量が変更された場合
8.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
9.経口摂取が困難の患者
10.その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する患者
1. Patients who are not in a clear state of consciousness
2. Patients with psychiatric disorders (depression, masked depression, schizophrenia, dementia, etc.)
3. Patients with malignant tumors including hepatocellular carcinoma
4. Patients with any of the following complications
1) Ascites requiring periodic drainage
2) Bleeding due to rupture of esophageal or gastric varices
3) Spontaneous bacterial peritonitis
4) Severe electrolyte abnormalities that may affect neuropsychiatric function
5. Patients with a history of hypersensitivity to rifaximin
6. Patients with the following serious complications
1) Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal failure on dialysis
2) Patients with poorly controlled myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, arrhythmia, etc.
7. New administration or change in dosage of synthetic disaccharides, carnitine, zinc, or laxatives between 4 weeks before and 12 weeks after administration of rifaximin
8. Pregnant women, lactating women, and patients who may or intend to become pregnant
9. Patients who have difficulty in oral intake
10. Other patients who are deemed by the physician to be inappropriate for the safe conduct of this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
北野
Masayuki
ミドルネーム
Kitano
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 641-0012
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0627
Email/Email kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
汐梨
ミドルネーム
加治
Shiori
ミドルネーム
Kaji
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 641-0012
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.kaji@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Wakayama Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 25
最終更新日/Last modified on
2021 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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