UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044240
受付番号 R000050334
科学的試験名 早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/25
最終更新日 2022/01/29 09:58:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討


英語
Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討


英語
Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討


英語
Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討


英語
Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科疾患


英語
Cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管術後患者において多職種連携チームのラウンドと栄養に関するアウトカムの関係について


英語
On relationship between interprofessional care team rounds and outcomes on nutrition in post-cardiac surgery patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後入院期間


英語
Duration of postoperative hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室した心臓血管外科手術後の患者


英語
Post-cardiac surgery patients who admitted to ICU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 開心術以外
2. ICU入室から3日以内の死亡
3. 同一入院中に再手術を行った
4. 経腸栄養の適応外
5. ICU入室期間内に経腸栄養が投与されていない
6. V-A ECMO


英語
1. Not open-heart surgery
2. Death within 3 days from intensive care unit (ICU) admission
3. Receiving re-operation during the same hospitalization
4. With contraindication for enteral nutrition (EN)
5. Without EN during ICU stays
6. Experiencing venous-arterial extracorporeal membrane oxygenation during ICU stays.

目標参加者数/Target sample size

162


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓也
ミドルネーム
吉田


英語
Takuya
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
小牧市民病院


英語
Komaki City Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

485-8520

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20


英語
1-20 Jobushi, Komaki city, Aichi, Japan

電話/TEL

0568-76-4131

Email/Email

takuya.step.by.step@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓也
ミドルネーム
吉田


英語
Takuya
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院


英語
Komaki City Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

485-8520

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20


英語
1-20 Jobushi, Komaki city, Aichi, Japan

電話/TEL

0568-76-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuya.step.by.step@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Komaki City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小牧市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Komaki City Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小牧市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院


英語
Komaki City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20


英語
1-20 Jobushi, Komaki city, Aichi, Japan

電話/Tel

0568-76-4131

Email/Email

druginfo@komakihp.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

211003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
小牧市民病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Komaki City Hospital Clinical Research Ethical Board

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設、後ろ向き観察研究である。2019年6月から2021年3月までにICUに入室した心臓血管外科術後の患者が対象になる。研究の対象の患者については Pre-interprofessional care team rounds (ICTR) group と Post-ICTR groupに分けられる。Pre-ICTRはICTRが開始される前の2019年6月から2020年5月の期間であり、Post-ICTRはICTR開始後の2020年6月から2021年3月の期間である。それぞれに群について、経腸栄養開始までの時間、ICU滞在日数、入院期間、新規感染症の発生率、栄養投与に伴う合併症数などを観察する。


英語
This study is a single-center, retrospective observational study. Patients who was admitted to the ICU between June 2019 and March 2021 in post-cardiac surgery are eligible.
Patients in the study are divided into Pre-interprofessional care team rounds (ICTR) group and Post-ICTR group. Pre-ICTR contains the patients who admitted to ICU from June 2019 to May 2020 before the start of ICTR. In contrast, Post-ICTR contains the patients who admitted to ICU from June 2020 to March 2021 after introducing of ICTR.
The time for initiating enteral nutrition, the length of stay in ICU, the length of hospital stay, the incidence of new infections, and the number of complications associated with nutritional administration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 18

最終更新日/Last modified on

2022 01 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050334


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名