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一般向け試験名/Public title

日本語
抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究

英語
A Study of Patient Reported Symptomatic Adverse Events in Patients Infected with Human Immunodeficiency Virus after Starting Antiretroviral Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROSPECT study

英語
PROSPECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究

英語
A Study of Patient Reported Symptomatic Adverse Events in Patients Infected with Human Immunodeficiency Virus after Starting Antiretroviral Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROSPECT study

英語
PROSPECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV:Human Immunodeficiency Virus

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はHIV感染症患者が抗レトロウイルス療法（Antiretroviral therapy: ART）中に経験する症状関連有害事象について、患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome: PRO）であるPRO-CTCAEを用いて電子的に収集する。治療開始早期（3か月時点まで）の症状関連有害事象の発現様式とその持続を明らかにすることを目的とする。また、医療者と患者の有害事象評価の差異、有害事象の発現とART治療に関する意思決定との関連を検討する。

英語
This study will electronically collect symptom-related adverse events during antiretroviral therapy (ART) treatment using PRO-CTCAE, a Patient Reported Outcome (PRO).
The purpose of this study is to clarify the mode of occurrence and persistence of symptom-related adverse events in the early phase of treatment (up to 3 months).
Differences in adverse event assessment between providers and patients, and the relationship between adverse event occurrence and decision-making regarding ART treatment will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ART治療開始早期（3か月時点まで）の症状関連有害事象の発現様式・傾向を明らかにする

英語
Determine the incidence of symptom-related adverse events early in the course of antiretroviral therapy (ART) treatment (up to 3 months).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療開始早期（3か月時点まで）の有害事象の変化（経過）
2.治療開始早期（3か月時点まで）の有害事象の最悪値とその割合
3.治療開始早期（3か月時点まで）の有害事象の一定のGrade2および3以上が発現するまでの時間
4.1と3のDCSカテゴリーおよびレジメンの群間の差
5.Visit 4 時点のCTCAEとPRO-CTCAE（Baseline subtractionしたもの、してないもの）の比較
6.DCSカテゴリー間でのDRSの差
7.HIVTSQの内的整合性および構成概念妥当性（確証的因子分析）

英語
1. Changes in adverse events early in the course of treatment (up to 3 months)
2. the worst adverse event and its rate in the early phase (up to 3 months) of treatment
3. time to occurrence of certain Grade 2 and 3 or higher adverse events early in treatment (up to 3 months)
4. differences in DCS categories and regimens between groups at 1 and 3
5. comparison of CTCAEs and PRO-CTCAEs (with and without baseline subtraction) at Visit 4
6. differences in DRS between DCS categories
7. internal consistency and construct validity of the HIVTSQ (confirmatory factor analysis)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上
2.HIV感染症と診断されている
3.ART未治療であり、初めてARTを開始する

英語
1. 20 years old or older
2. diagnosed with HIV infection
3. ART untreated and starting ART for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ePROを用いることができるスマートフォン・タブレットを有していない
2.重度の精神疾患がある
3.調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある
4.母国語が日本語でない

英語
1. Does not have a smartphone or tablet that can be used with ePRO
2. Severe mental illness
3. Cognitive impairment that may affect the completion of the questionnaire
4. Native language is not Japanese

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sekine

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

y-sekine@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sekine

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sekine@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant Research on Policy Planning and Evaluation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補金行政施策研究分野（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）

PRO-CTCAEの日本語版の実臨床および臨床試験における有効性の評価

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院
東京薬科大学
札幌医科大学附属病院
国立国際医療研究センター病院
国立病院機構　大阪医療センター
国立病院機構　名古屋医療センター
岐阜大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
広島大学病院
愛媛大学医学部附属病院
国立病院機構　仙台医療センター
国立病院機構　九州医療センター
日本HIV陽性者ネットワーク・ジャンププラス

英語
Tohoku University
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
Sapporo Medical University Hospital
National Center for Global Health and Medicine
National Hospital Organization Osaka National Hospital
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Gifu University Hospital
Chiba University Hospital
Hiroshima University Hospital
Ehime University Hospital
Sendai Medical Center
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Japanese Network of People living with HIV/AIDS

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

Sys_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象は、患者報告と医療者との間に認識の齟齬を生じてるいることが知られている。またHIV患者では治療開始の意思決定の葛藤が高いことが知られている。有害事象出現はQOL・意思決定の後悔や満足度に影響すると考える。
以上よりPRO-CTCAEの関連情報として意思決定の葛藤・意思決定の後悔・QOL・医療者によるCTCAE・満足度・患者背景について検討をする。

英語
Adverse events have been reported to cause discrepancies in perception between patient reports and health care providers.
HIV patients have high levels of decision-making conflict in initiating treatment.
Adverse events are thought to affect QOL, regret of decision-making, and satisfaction.
In light of the above, we will examine decision-making conflict, decision regret, QOL, CTCAEs by medical professionals, satisfaction, and patient background as relevant information for PRO-CTCAEs.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

17

日

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