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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044232
受付番号 R000050335
科学的試験名 抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/29
最終更新日 2021/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究
A Study of Patient Reported Symptomatic Adverse Events in Patients Infected with Human Immunodeficiency Virus after Starting Antiretroviral Therapy
一般向け試験名略称/Acronym PROSPECT study PROSPECT study
科学的試験名/Scientific Title 抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究 A Study of Patient Reported Symptomatic Adverse Events in Patients Infected with Human Immunodeficiency Virus after Starting Antiretroviral Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROSPECT study PROSPECT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV:Human Immunodeficiency Virus
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はHIV感染症患者が抗レトロウイルス療法(Antiretroviral therapy: ART)中に経験する症状関連有害事象について、患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome: PRO)であるPRO-CTCAEを用いて電子的に収集する。治療開始早期(3か月時点まで)の症状関連有害事象の発現様式とその持続を明らかにすることを目的とする。また、医療者と患者の有害事象評価の差異、有害事象の発現とART治療に関する意思決定との関連を検討する。 This study will electronically collect symptom-related adverse events during antiretroviral therapy (ART) treatment using PRO-CTCAE, a Patient Reported Outcome (PRO).
The purpose of this study is to clarify the mode of occurrence and persistence of symptom-related adverse events in the early phase of treatment (up to 3 months).
Differences in adverse event assessment between providers and patients, and the relationship between adverse event occurrence and decision-making regarding ART treatment will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ART治療開始早期(3か月時点まで)の症状関連有害事象の発現様式・傾向を明らかにする Determine the incidence of symptom-related adverse events early in the course of antiretroviral therapy (ART) treatment (up to 3 months).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療開始早期(3か月時点まで)の有害事象の変化(経過)
2.治療開始早期(3か月時点まで)の有害事象の最悪値とその割合
3.治療開始早期(3か月時点まで)の有害事象の一定のGrade2および3以上が発現するまでの時間
4.1と3のDCSカテゴリーおよびレジメンの群間の差
5.Visit 4 時点のCTCAEとPRO-CTCAE(Baseline subtractionしたもの、してないもの)の比較
6.DCSカテゴリー間でのDRSの差
7.HIVTSQの内的整合性および構成概念妥当性(確証的因子分析)
1. Changes in adverse events early in the course of treatment (up to 3 months)
2. the worst adverse event and its rate in the early phase (up to 3 months) of treatment
3. time to occurrence of certain Grade 2 and 3 or higher adverse events early in treatment (up to 3 months)
4. differences in DCS categories and regimens between groups at 1 and 3
5. comparison of CTCAEs and PRO-CTCAEs (with and without baseline subtraction) at Visit 4
6. differences in DRS between DCS categories
7. internal consistency and construct validity of the HIVTSQ (confirmatory factor analysis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.HIV感染症と診断されている
3.ART未治療であり、初めてARTを開始する
1. 20 years old or older
2. diagnosed with HIV infection
3. ART untreated and starting ART for the first time
除外基準/Key exclusion criteria 1.ePROを用いることができるスマートフォン・タブレットを有していない
2.重度の精神疾患がある
3.調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある
4.母国語が日本語でない
1. Does not have a smartphone or tablet that can be used with ePRO
2. Severe mental illness
3. Cognitive impairment that may affect the completion of the questionnaire
4. Native language is not Japanese
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐介
ミドルネーム
関根
Yusuke
ミドルネーム
Sekine
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email y-sekine@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐介
ミドルネーム
関根 
Yusuke
ミドルネーム
Sekine
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-sekine@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health Labour Sciences Research Grant Research on Policy Planning and Evaluation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補金行政施策研究分野(臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業)

PRO-CTCAEの日本語版の実臨床および臨床試験における有効性の評価
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院
東京薬科大学
札幌医科大学附属病院
国立国際医療研究センター病院
国立病院機構 大阪医療センター
国立病院機構 名古屋医療センター
岐阜大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
広島大学病院
愛媛大学医学部附属病院
国立病院機構 仙台医療センター
国立病院機構 九州医療センター
日本HIV陽性者ネットワーク・ジャンププラス
Tohoku University
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
Sapporo Medical University Hospital
National Center for Global Health and Medicine
National Hospital Organization Osaka National Hospital
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Gifu University Hospital
Chiba University Hospital
Hiroshima University Hospital
Ehime University Hospital
Sendai Medical Center
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Japanese Network of People living with HIV/AIDS
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University Hospital
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email Sys_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有害事象は、患者報告と医療者との間に認識の齟齬を生じてるいることが知られている。またHIV患者では治療開始の意思決定の葛藤が高いことが知られている。有害事象出現はQOL・意思決定の後悔や満足度に影響すると考える。
以上よりPRO-CTCAEの関連情報として意思決定の葛藤・意思決定の後悔・QOL・医療者によるCTCAE・満足度・患者背景について検討をする。



Adverse events have been reported to cause discrepancies in perception between patient reports and health care providers.
HIV patients have high levels of decision-making conflict in initiating treatment.
Adverse events are thought to affect QOL, regret of decision-making, and satisfaction.
In light of the above, we will examine decision-making conflict, decision regret, QOL, CTCAEs by medical professionals, satisfaction, and patient background as relevant information for PRO-CTCAEs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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