UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044176
受付番号 R000050336
科学的試験名 知的障害児に対する食支援マニュアルの作成と評価
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/11
最終更新日 2021/05/11 17:05:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害児に対する食支援マニュアルの作成と評価

英語
Development and evaluation of an eating support manual for children with intellectual disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的障害児に対する食支援マニュアルの作成と評価

英語
Development and evaluation of an eating support manual for CWID

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害児に対する食支援マニュアルの作成と評価

英語
Development and evaluation of an eating support manual for children with intellectual disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的障害児に対する食支援マニュアルの作成と評価

英語
Development and evaluation of an eating support manual for CWID

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害児

英語
children with intellectual disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
知的障害児の食の自立を目的とした食支援マニュアルの作成と評価

英語
To develop a manual that is specifically effective for "independent eating" and to provide its dissemination and awareness-raising activities to parents, teachers, and other related facilities and users in community.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯科衛生士が児童の食行動を評価する。3か月ごとに学校の記録や先生・保護者から聞き取り調査を行い、評価する（全12回）。また、6か月ごとに歯科衛生士が全児童の食事の様子を観察して評価を行う（全6回）。
ア．観察項目：姿勢、摂食行動上の問題の有無（早食い、丸のみ、食品選択性など）
イ．健康診断からの情報収集：口腔内情報、身長、体重
ウ．給食の記録や教員からの聞き取りによる抽出：食形態、食事時間、食具
エ．その他気づいたこと（歯並びなど）

英語
A dental hygienist will evaluate the eating behavior of all 280 children. Every 3 months, school records and interviews with teachers and parents will be conducted and evaluated (12 times in total). In addition, every 6 months, a dental hygienist will observe and evaluate the eating behavior of all children (6 times in total). The observation items are as following.
a. Eating Observations: Posture, presence or absence of eating behavior problems (fast eating, rounding, food selectivity, etc.)
b. School health check: oral examination. Gathering information from physical examination: oral information, height and weight.
c. Observation of school lunch records and interviews with teachers: eating patterns, meal times, eating utensils.
d.Other things noticed (teeth alignment, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
学校歯科医の診断に基づき、歯科衛生士が児童の食行動を観察した内容から、保護者や教員に対して結果のフィードバックと指導を行い、改善度を評価する。

英語
Based on the school dentist's diagnosis, the dental hygienist gives feedback and guidance to the parents and teachers based on the observations of the children's eating behavior, and evaluates the degree of improvement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
知的障害特別支援学校（小学校・中学校・高校）に在籍する全児童280名及びその保護者と教員とする。

英語
All 280 children enrolled in special support schools for the mentally handicapped (elementary, junior high, and high schools), their guardians, and teachers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None of the above

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玲奈
ミドルネーム
姓 日髙

英語
名 Rena
ミドルネーム
姓 Hidaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
地域・福祉口腔機能管理学分野

英語
Department of Oral Health Sciences for Community Welfare

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-4969

Email/Email

n-rena.ohcw@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玲奈
ミドルネーム
姓 日髙

英語
名 Rena
ミドルネーム
姓 Hidaka

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
地域・福祉口腔機能管理学分野

英語
Department of Oral Health Sciences for Community Welfare

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358034969

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-rena.ohcw@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
地域・福祉口腔機能管理学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University ethics commity

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 11 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名