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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044499
受付番号 R000050338
科学的試験名 免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究 Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究 Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究 Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫抑制療法中の患者 patients who were receiving immunosuppressive therapy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫抑制療法を受けている患者を対象に、SARS-CoV-2ワクチン接種前後のSARS-CoV-2に対する抗体価を用いて、ワクチンの有効性を評価する。またSARS-CoV-2ワクチン接種後の免疫抑制療法に使用される薬剤の投与量の増加、予期せぬ入院、死亡など、ワクチンの短期的な安全性を検証する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the vaccine in patients receiving immunosuppressive therapy with antibody titers against SARS-CoV-2 before and after SARS-CoV-2 vaccination, and to test the short-term safety of the vaccine in patients receiving immunosuppressive therapy with increased doses of drugs used for immunosuppressive therapy, unexpected hospitalizations, and deaths after SARS-CoV-2 vaccination
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン初回接種前、接種後3週間後、5週間後、90日後、180日後のanti-spike protein IgGの抗体価 Antibody titer of anti-spike protein IgG before first vaccination, 3 weeks, 5 weeks, 90 days, and 180 days after vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上
2)自己免疫疾患及び間質性肺炎で免疫抑制療法をしている
3)当院の呼吸器内科、リウマチ科、肝胆膵内科、皮膚科に通院中である
Patients who were receiving immunosuppressive therapy, systemic steroids, immunosuppressive drugs, immunomodulators, anti-rheumatic drugs, biologics, and JAK inhibitors, for interstitial pneumonia and autoimmune diseases while attending the outpatient clinic of the Department of Respiratory Medicine, Rheumatology, Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, and Dermatology at our hospital during the above registration period.
除外基準/Key exclusion criteria 1)15歳以下
2)COVID-19に感染し隔離中
3)ワクチンを接種済み
4)ワクチン接種を希望しない
5)殺細胞性抗がん剤を使用中
6)試験参加に同意しない
age less than 15 years,
infected with SARS-CoV-2 and quarantined,
already vaccinated,
not willing to be vaccinated on their own or on the recommendation of their physician,
undergoing treatment for cancer, and not providing informed consent.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
日比野
Makoto
ミドルネーム
Hibino
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 藤沢市辻堂神台1-5-1 Tsujidokandai 1-5-1, Fujisawa
電話/TEL 0466351177
Email/Email chigasaki30@gamil.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
ひびの
Makoto
ミドルネーム
Hibino
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 藤沢市辻堂神台1-5-1 Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa
電話/TEL 0466351177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chigasaki30@gamil.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujsiawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町1丁目8番7号 Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設観察試験。対象は、4つの診療科における選択基準に合致したもの全員。登録期間:施設院長承認後~2021年12月31日とし、初回ワクチン接種後180日後までのフォローを行った。本邦のワクチン接種スケジュールに応じて変更する可能性がある。対照群に、同4診療科に通院する殺細胞性抗がん剤および免疫抑制療法を受けていない患者を設定する。 This single-center observational study was conducted at Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital in Kanagawa Prefecture, Japan. Patients were enrolled from May to the end of December 2021 and followed up for 180 days after the first vaccination. As control group, we included patients attending the same outpatient department as above at our hospital who were not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050338
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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