UMIN試験ID | UMIN000044499 |
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受付番号 | R000050338 |
科学的試験名 | 免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/11 |
最終更新日 | 2024/03/26 21:56:34 |
日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan
日本/Japan |
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免疫抑制療法中の患者
英語
patients who were receiving immunosuppressive therapy
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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免疫抑制療法を受けている患者を対象に、SARS-CoV-2ワクチン接種前後のSARS-CoV-2に対する抗体価を用いて、ワクチンの有効性を評価する。またSARS-CoV-2ワクチン接種後の免疫抑制療法に使用される薬剤の投与量の増加、予期せぬ入院、死亡など、ワクチンの短期的な安全性を検証する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the vaccine in patients receiving immunosuppressive therapy with antibody titers against SARS-CoV-2 before and after SARS-CoV-2 vaccination, and to test the short-term safety of the vaccine in patients receiving immunosuppressive therapy with increased doses of drugs used for immunosuppressive therapy, unexpected hospitalizations, and deaths after SARS-CoV-2 vaccination
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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ワクチン初回接種前、接種後3週間後、5週間後、90日後、180日後のanti-spike protein IgGの抗体価
英語
Antibody titer of anti-spike protein IgG before first vaccination, 3 weeks, 5 weeks, 90 days, and 180 days after vaccination
日本語
英語
観察/Observational
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)16歳以上
2)自己免疫疾患及び間質性肺炎で免疫抑制療法をしている
3)当院の呼吸器内科、リウマチ科、肝胆膵内科、皮膚科に通院中である
英語
Patients who were receiving immunosuppressive therapy, systemic steroids, immunosuppressive drugs, immunomodulators, anti-rheumatic drugs, biologics, and JAK inhibitors, for interstitial pneumonia and autoimmune diseases while attending the outpatient clinic of the Department of Respiratory Medicine, Rheumatology, Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, and Dermatology at our hospital during the above registration period.
日本語
1)15歳以下
2)COVID-19に感染し隔離中
3)ワクチンを接種済み
4)ワクチン接種を希望しない
5)殺細胞性抗がん剤を使用中
6)試験参加に同意しない
英語
age less than 15 years,
infected with SARS-CoV-2 and quarantined,
already vaccinated,
not willing to be vaccinated on their own or on the recommendation of their physician,
undergoing treatment for cancer, and not providing informed consent.
200
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名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比野 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hibino |
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湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
251-0041
日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
Tsujidokandai 1-5-1, Fujisawa
0466351177
chigasaki30@gamil.com
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | ひびの |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hibino |
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
251-0041
日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa
0466351177
chigasaki30@gamil.com
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その他
英語
Shonan Fujsiawa Tokushukai Hospital
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湘南藤沢徳洲会病院
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英語
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自己調達
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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湘南藤沢徳洲会病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号
英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
NOTHING
未公表/Unpublished
NOTHING
285
日本語
完全ワクチン接種から14日後、抗スパイク(S)-IgG抗体レベルは、免疫抑制患者では対照患者よりも低かった(中央値[IQR]: 3566.9[416.4-9340.1]AU/ml対12422.1[6778.7-21964.5]AU/ml;p<0.001)。多変量対数正規線形回帰分析では、年齢、コルチコステロイド、メトトレキサート、免疫抑制剤がワクチン接種後のS-IgG値に及ぼす影響が示された。いずれの群においても、ワクチン接種後に否定的な事象は発生しなかった。
英語
Fourteen days after full vaccination, anti-spike S-IgG antibody levels were lower in immunosuppressed patients than in controls (median [IQR]: 3566.9 [416.4-9340.1] AU/ml vs. 12422.1 [6778.7-21964.5] AU/ml; p<0.001). Multivariate log-normal linear regression analysis indicated the effect of age, corticosteroids, methotrexate, and immunosuppressant drugs on S-IgG levels after complete vaccination. No negative events occurred after vaccination in either group.
2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
この単一施設の前向きコホート研究において、153人の免疫抑制患者(年齢中央値、72[四分位範囲{IQR}、61-78]歳)と132人の対照外来患者(年齢中央値、72[IQR]、58-78)に対してBNT162b2を2回投与した。
英語
In this single-center, prospective cohort study, 153 immunosuppressed patients (median age, 72 [interquartile range {IQR}, 61-78] years) and 132 control outpatients (median age, 72 [IQR], 58-78 years) received two BNT162b2 doses.
日本語
参加者は、1回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種時、2回目のワクチン接種から14日後に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2に対する抗スパイク蛋白免疫グロブリンG(IgG)レベルを測定するための血液サンプルを提供した。
英語
The participants provided blood samples for measuring the levels of anti-spike protein immunoglobulin G (IgG) against severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 before the first vaccination, at the second vaccination, and 14 days after the second vaccination.
日本語
いずれの群においても、ワクチン接種後に否定的な事象は発生しなかった。
英語
No negative events occurred after vaccination in either group.
日本語
完全ワクチン接種から14日後、抗スパイク(S)-IgG抗体レベルは、免疫抑制患者では対照患者よりも低かった(中央値[IQR]: 3566.9[416.4-9340.1]AU/ml対12422.1[6778.7-21964.5]AU/ml;p<0.001)。多変量対数正規線形回帰分析では、年齢、コルチコステロイド、メトトレキサート、免疫抑制剤が完全接種後のS-IgG値に及ぼす影響が示された。いずれの群においても、ワクチン接種後に否定的な事象は発生しなかった。
英語
Fourteen days after full vaccination, anti-spike (S)-IgG antibody levels were lower in immunosuppressed patients than in controls (median [IQR]: 3566.9 [416.4-9340.1] AU/ml vs. 12422.1 [6778.7-21964.5] AU/ml; p<0.001). Multivariate log-normal linear regression analysis indicated the effect of age, corticosteroids, methotrexate, and immunosuppressant drugs on S-IgG levels after complete vaccination.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
単施設観察試験。対象は、4つの診療科における選択基準に合致したもの全員。登録期間:施設院長承認後~2021年12月31日とし、初回ワクチン接種後180日後までのフォローを行った。本邦のワクチン接種スケジュールに応じて変更する可能性がある。対照群に、同4診療科に通院する殺細胞性抗がん剤および免疫抑制療法を受けていない患者を設定する。
英語
This single-center observational study was conducted at Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital in Kanagawa Prefecture, Japan. Patients were enrolled from May to the end of December 2021 and followed up for 180 days after the first vaccination. As control group, we included patients attending the same outpatient department as above at our hospital who were not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy.
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |