UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045857
受付番号 R000050339
科学的試験名 ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2023/09/11 09:37:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用


英語
Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロキサデュスタットの作用


英語
Effect of roxadustat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用


英語
Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用


英語
Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血


英語
renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロキサデュスタットと赤血球造血刺激因子製剤の造血・鉄代謝への違いを検討


英語
Assessment of differences between roxadustst and ESA on erythropoiesis and iron metabolism

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESA投与後のヘモグロビンの推移とロキサデュスタットへの切り替え後のヘモグロビンの推移の比較


英語
comparison between changes in hemoglobin by ESA treatment and those after switching from ESA to roxadustat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESA投与後の鉄代謝マーカーの推移とロキサデュスタットへの切り替え後の鉄代謝マーカーの推移の比較


英語
comparison between changes in biomarkers of iron metabolism by ESA treatment and those after switching from ESA to roxadustat


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロキサデュスタット 70mgあるいは100mg


英語
roxadustst 70mg or 100mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 昭和大学病院腎臓内科に通院中の腹膜透析患者、柴垣医院自由が丘、柴垣医院戸越、柴垣医院久ヶ原に通院中の血液透析患者。
2) ヘモグロビン>9g/dL、フェリチン>100ng/mLあるいはトランスフェリン飽和度>20%の患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
4) 同意取得時までにESAにより腎性貧血よる治療を3ヶ月以上継続している患者。
5) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。


英語
1) PD patients who are treated at Showa university and HD patients who are treated at Shibagaki clinic.
2) Hemoglobin level above 9g/dL, and ferritin 100 ng/mL or TSAT>20%.
3) Patienta who are more than 20 year-old
4) Patients who are treated by ESA more than 3 months.
5) Patients who are provided written, informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HIF-PH阻害薬で重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
2) HIF-PH阻害薬を内服している患者
3) 絶対性鉄欠乏患者(フェリチン<100ng/mLかつトランスフェリン飽和度<20%)
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 出血性疾患、重篤な肝臓障害、活動性の感染症や自己免疫性疾患、進行癌、多発性嚢胞腎、糖尿病性網膜症を併発した患者
6) 試験担当医師の判断により不適格と判断した者


英語
1) Patients who have history of allergy for HIF-PH inhibitor.
2) Patients who are taking HIF-PH inhibitor.
3) Patients whose serum ferritin level 100 ng/mL and TSAT<20%.
4) Pregnant women.
5) Patients with bleeding, severe liver disease, malignant, chronic infection, autoimmune disease, polycystic kidney disease, active diabetic retinopathy.
6) Patients who are ineligible for participating the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
本田


英語
Hirokazu
ミドルネーム
Honda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座腎臓内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Nephrology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8533

Email/Email

hondah@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
本田


英語
Hirokazu
ミドルネーム
Honda

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座腎臓内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Nephrology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8533

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hondah@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語
医学部内科学講座腎臓内科学部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


組織名/Division

日本語
医学部内科学講座腎臓内科学部門


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
Showa University Committee on Human Research

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

hondah@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 25

最終更新日/Last modified on

2023 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050339


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名