UMIN試験ID | UMIN000045857 |
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受付番号 | R000050339 |
科学的試験名 | ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/26 |
最終更新日 | 2023/09/11 09:37:57 |
日本語
ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用
英語
Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism
日本語
ロキサデュスタットの作用
英語
Effect of roxadustat
日本語
ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用
英語
Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism
日本語
ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用
英語
Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism
日本/Japan |
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腎性貧血
英語
renal anemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロキサデュスタットと赤血球造血刺激因子製剤の造血・鉄代謝への違いを検討
英語
Assessment of differences between roxadustst and ESA on erythropoiesis and iron metabolism
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
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ESA投与後のヘモグロビンの推移とロキサデュスタットへの切り替え後のヘモグロビンの推移の比較
英語
comparison between changes in hemoglobin by ESA treatment and those after switching from ESA to roxadustat
日本語
ESA投与後の鉄代謝マーカーの推移とロキサデュスタットへの切り替え後の鉄代謝マーカーの推移の比較
英語
comparison between changes in biomarkers of iron metabolism by ESA treatment and those after switching from ESA to roxadustat
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ロキサデュスタット 70mgあるいは100mg
英語
roxadustst 70mg or 100mg
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 昭和大学病院腎臓内科に通院中の腹膜透析患者、柴垣医院自由が丘、柴垣医院戸越、柴垣医院久ヶ原に通院中の血液透析患者。
2) ヘモグロビン>9g/dL、フェリチン>100ng/mLあるいはトランスフェリン飽和度>20%の患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
4) 同意取得時までにESAにより腎性貧血よる治療を3ヶ月以上継続している患者。
5) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
英語
1) PD patients who are treated at Showa university and HD patients who are treated at Shibagaki clinic.
2) Hemoglobin level above 9g/dL, and ferritin 100 ng/mL or TSAT>20%.
3) Patienta who are more than 20 year-old
4) Patients who are treated by ESA more than 3 months.
5) Patients who are provided written, informed consent to participate
日本語
1) HIF-PH阻害薬で重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
2) HIF-PH阻害薬を内服している患者
3) 絶対性鉄欠乏患者(フェリチン<100ng/mLかつトランスフェリン飽和度<20%)
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 出血性疾患、重篤な肝臓障害、活動性の感染症や自己免疫性疾患、進行癌、多発性嚢胞腎、糖尿病性網膜症を併発した患者
6) 試験担当医師の判断により不適格と判断した者
英語
1) Patients who have history of allergy for HIF-PH inhibitor.
2) Patients who are taking HIF-PH inhibitor.
3) Patients whose serum ferritin level 100 ng/mL and TSAT<20%.
4) Pregnant women.
5) Patients with bleeding, severe liver disease, malignant, chronic infection, autoimmune disease, polycystic kidney disease, active diabetic retinopathy.
6) Patients who are ineligible for participating the study.
60
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 |
英語
名 | Hirokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Honda |
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昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部内科学講座腎臓内科学部門
英語
Department of Medicine, Division of Nephrology, School of Medicine
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8533
hondah@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 |
英語
名 | Hirokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Honda |
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昭和大学
英語
Showa University
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医学部内科学講座腎臓内科学部門
英語
Department of Medicine, Division of Nephrology, School of Medicine
142-8666
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8533
hondah@med.showa-u.ac.jp
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昭和大学
英語
Showa University
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医学部内科学講座腎臓内科学部門
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Showa University
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医学部内科学講座腎臓内科学部門
自己調達/Self funding
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昭和大学医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Committee on Human Research
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
hondah@med.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
34
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |