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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044548
受付番号 R000050347
科学的試験名 粗ぞう性嗄声における音響学的多様性とその発声機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/15
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粗ぞう性嗄声における音響学的多様性とその発声機構の解明 Acoustic diversity in perceptual roughness in voice and its vocalization mechanism.
一般向け試験名略称/Acronym 粗ぞう性嗄声の音響学的多様性と発声機構 Perceptual roughness: diversity and mechanism.
科学的試験名/Scientific Title 粗ぞう性嗄声における音響学的多様性とその発声機構の解明 Acoustic diversity in perceptual roughness in voice and its vocalization mechanism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粗ぞう性嗄声の音響学的多様性と発声機構 Perceptual roughness: diversity and mechanism.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 音声障害 voice disorder
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粗ぞう性嗄声における様々な音響学的特徴と、発声時の喉頭所見および呼気流所見との関連性を見いだし、粗ぞう性嗄声の分類を行う。 To classify types of perceptually rough voice by finding the relationship between the various acoustic features and the laryngeal and expiratory airflow findings during vocalization
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Exploratory research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 音響学的特徴と喉頭高速度撮影所見の関連性 Relationship between acoustical features and laryngeal high-speed imaging findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 発声時の喉頭高速度撮影・電気声門図・音声録音・呼気流の測定 High-speed laryngeal imaging, electroglottogram, voice recording, and expiratory flow measurement during vocalization
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.粗ぞう性成分を含む嗄声を認める音声障害例
2.嗄声を認めない健康人
上記のうち、年齢が20歳以上であり、研究参加に同意が得られた症例。
1) Voice disorder patients with a perceptually rough voice
2) Healthy individuals without hoarseness.
Cases of the above whose age is 20 years or older and whose consent to participate in the study have been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 下記条件にひとつでも当てはまる対象を除外する。
1) 妊娠中、または、妊娠の可能性のある女性
2) 急性炎症による嗄声例
3) 研究同意取得に際して、本人自身による研究同意が困難な患者・健康人
4) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者・健康人
Patients who meet any of the following conditions will be excluded.
1) Women who are pregnant or may become pregnant
2) Cases of hoarseness due to acute inflammation
3) Patients/healthy people who have difficulty in giving their own consent for research
4) Other patients/healthy people who are judged by the doctor in charge to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清人
ミドルネーム
細川
Kiyohito
ミドルネーム
Hosokawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科学教室 Department of otorhinolaryngology-head and neck surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3951
Email/Email khosokawa@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清人
ミドルネーム
細川
Kiyohito
ミドルネーム
Hosokawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科学教室 Department of otorhinolaryngology-head and neck surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khosokawa@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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