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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044089
受付番号 R000050349
科学的試験名 一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition
一般向け試験名略称/Acronym 一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition
科学的試験名/Scientific Title 一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後の患者では非損傷半球が過活動となる傾向にあり、損傷半球に対する大脳半球間抑制が過剰に作用することが片麻痺の機能回復の阻害因子となっている。直流電流刺激を用いた研究では非損傷半球に抑制性の陰極刺激を与え、損傷半球への過剰な半球間抑制を減弱させることにより、片麻痺からの回復過程を促通するとの報告が増えている。近年、頭皮上にNdFeB 永久磁石を置くことにより、その静磁場が皮質の興奮性を変化させる事が明らかとなり、経頭蓋静磁場刺激(tSMS)として注目を集めている。このtSMSは、新たな非侵襲的脳刺激ツールとなり得るのか?本研究では、健常成人を対象とし、一次運動野に対するtSMSと従来型の脳刺激法との介入効果を比較し、ニューロリハビリテーションへの臨床応用に向けて必要な基礎データを提供する。 This study is aimed to compare the intervention effect of transcranial static magnetic fields stimulation (tSMS) and conventional brain stimulation methods on the primary motor cortex and provide the basic data necessary for clinical application to neurorehabilitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両側半球連発経頭蓋磁気刺激法による抑制効果
(二連発TMSにより得られるMEP振幅の、単発TMSにより得られるMEP振幅に対する減弱率)
interhemispheric inhibition: IHI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋静磁場刺激 Transcranial static magnetic field stimulation
介入2/Interventions/Control_2 経頭蓋直流電流刺激 Transcranial direct current stimulation
介入3/Interventions/Control_3 経頭蓋静磁場擬似刺激 Sham tSMS
介入4/Interventions/Control_4 経頭蓋直流電流擬似刺激 Sham tDCS
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①広島大学保健学研究棟内に掲示した、研究参加者募集のポスターにより本研究への参加の申し出があった健常成人
*同意取得時の年齢が20歳以上とし、男女の性別は問わない。
*治療中の疾患がない者。
②本研究の趣旨を理解し、本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。
(1) Healthy adults who have been offered to participate in this research by the poster for recruiting research participants posted in the Hiroshima University Health Sciences Research Building.
* The age at the time of obtaining consent must be 20 years or older, regardless of gender.
* Those who do not have any disease under treatment.
(2) Those who understand the purpose of this research and can obtain written consent for participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ①神経系及び循環器系疾患の既往・合併がある者
②体内に金属(心臓ペースメーカーや人工内耳など)がある者
③妊婦
④研究者が担当する講義を履修するなどの利害関係がある者
⑤その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した者
1.Persons with a history or complication of nervous system and circulatory system diseases
2. Those who have metal (cardiac pacemaker, cochlear implant, etc.) in their body
3. Pregnant woman
4. Those who have an interest such as taking a lecture that the researcher is in charge of
5. In addition, those who are judged to be inappropriate for conducting this research by the principal investigator or the research coordinator
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桐本
Hikari
ミドルネーム
Kirimoto
所属組織/Organization 広島大学大学院 Hiroshima University
所属部署/Division name 医系科学研究院 感覚運動神経科学 Department of Sensorimotor Neuroscience, Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 7348553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575445
Email/Email hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
桐本
Hiakari
ミドルネーム
Kirimoto
組織名/Organization 広島大学大学院 Hiroshima University
部署名/Division name 医系科学研究院 感覚運動神経科学 Department of Sensorimotor Neuroscience, Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 7348553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575445
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学大学院 医系科学研究科 感覚運動神経科学 Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima
電話/Tel 0822575445
Email/Email hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 01
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050349
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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