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一般向け試験名/Public title

日本語
一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響

英語
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響

英語
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響

英語
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一次運動野に対する経頭蓋直流または静磁場刺激が半球間抑制に及ぼす影響

英語
The effects of transcranial direct current and static magnetic field stimulation on primary motor cortex on interhemispheric inhibition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の患者では非損傷半球が過活動となる傾向にあり、損傷半球に対する大脳半球間抑制が過剰に作用することが片麻痺の機能回復の阻害因子となっている。直流電流刺激を用いた研究では非損傷半球に抑制性の陰極刺激を与え、損傷半球への過剰な半球間抑制を減弱させることにより、片麻痺からの回復過程を促通するとの報告が増えている。近年、頭皮上にNdFeB 永久磁石を置くことにより、その静磁場が皮質の興奮性を変化させる事が明らかとなり、経頭蓋静磁場刺激（tSMS）として注目を集めている。このtSMSは、新たな非侵襲的脳刺激ツールとなり得るのか？本研究では、健常成人を対象とし、一次運動野に対するtSMSと従来型の脳刺激法との介入効果を比較し、ニューロリハビリテーションへの臨床応用に向けて必要な基礎データを提供する。

英語
This study is aimed to compare the intervention effect of transcranial static magnetic fields stimulation (tSMS) and conventional brain stimulation methods on the primary motor cortex and provide the basic data necessary for clinical application to neurorehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両側半球連発経頭蓋磁気刺激法による抑制効果
(二連発TMSにより得られるMEP振幅の、単発TMSにより得られるMEP振幅に対する減弱率)

英語
interhemispheric inhibition: IHI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋静磁場刺激

英語
Transcranial static magnetic field stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経頭蓋直流電流刺激

英語
Transcranial direct current stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経頭蓋静磁場擬似刺激

英語
Sham tSMS

介入4/Interventions/Control_4

日本語
経頭蓋直流電流擬似刺激

英語
Sham tDCS

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①広島大学保健学研究棟内に掲示した、研究参加者募集のポスターにより本研究への参加の申し出があった健常成人
＊同意取得時の年齢が20歳以上とし、男女の性別は問わない。
＊治療中の疾患がない者。
②本研究の趣旨を理解し、本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。

英語
(1) Healthy adults who have been offered to participate in this research by the poster for recruiting research participants posted in the Hiroshima University Health Sciences Research Building.
* The age at the time of obtaining consent must be 20 years or older, regardless of gender.
* Those who do not have any disease under treatment.
(2) Those who understand the purpose of this research and can obtain written consent for participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①神経系及び循環器系疾患の既往・合併がある者
②体内に金属（心臓ペースメーカーや人工内耳など）がある者
③妊婦
④研究者が担当する講義を履修するなどの利害関係がある者
⑤その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した者

英語
1.Persons with a history or complication of nervous system and circulatory system diseases
2. Those who have metal (cardiac pacemaker, cochlear implant, etc.) in their body
3. Pregnant woman
4. Those who have an interest such as taking a lecture that the researcher is in charge of
5. In addition, those who are judged to be inappropriate for conducting this research by the principal investigator or the research coordinator

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光
ミドルネーム
姓	桐本

英語

名	Hikari
ミドルネーム
姓	Kirimoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究院　感覚運動神経科学

英語
Department of Sensorimotor Neuroscience, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575445

Email/Email

hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光
ミドルネーム
姓	桐本

英語

名	Hiakari
ミドルネーム
姓	Kirimoto

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究院　感覚運動神経科学

英語
Department of Sensorimotor Neuroscience, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院　医系科学研究科　感覚運動神経科学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

0822575445

Email/Email

hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2023.03.006

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語
Our preliminary results revealed that while tSMS over the left and right DLPFC impaired working memory performance to a similar extent, the impacts of tSMS on brain oscillatory responses were different between the left and right DLPFC stimulations. These findings support evidence that the left and right DLPFC play different roles in working memory and suggest that the neural mechanism underlying the impairment of working memory by tSMS can be different between left and right DLPFC stimulations.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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