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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044092
受付番号 R000050352
科学的試験名 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討(単施設、単群、非盲検化試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討(単施設、単群、非盲検化試験) The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma who received systemic chemotherapy (A single-center, single-arm, open-label trial)
一般向け試験名略称/Acronym 人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果 The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討(単施設、単群、非盲検化試験) The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma who received systemic chemotherapy (A single-center, single-arm, open-label trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果 The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性尿路上皮癌 Advanced urothelial carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。 Ninjin'yoeito is a herbal medicine that has the potential to improve anorexia and prevent loss of skeletal muscle mass and strength. However, its effect on the prevention of worsening sarcopenia in patients who who receive systemic chemotherapies remains unknown. Therefore, we conduct a pilot study to investigate the effects of Ninjin'yoeito on sarcopenia in patients with advanced urothelial carcinoma who receive systemic chemotherapies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始8週後の腸腰筋面積の変化 The evaluation of change in the area of psoas muscle 8 weeks after the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化 The evaluation of change in frailty, body composition, and serum grelin levels 4 and 8 weeks after the study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗癌剤治療中の約2か月間に、クラシエ人参養栄湯エキス細粒2.5g包を1日2-3回食前に経口投与。 Priscribe Ninjin'yoeito 5-7.5 g/day orally for patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy during 2 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 抗癌剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン)治
療を行う進行尿路上皮癌20歳以上90歳未満の男

2. 研究を理解し同意能力がある
3. 病勢進行による極端な全身状態不良がない
4. 肝機能(AST、ALT、γ-GTP、血清ビリルビン値など)異常や血清カリウム値の異常がない
5. 癌支持療法に使用される漢方薬(六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など)を内服していない
1. Patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy (Age; 20-90 years)
2. Patients who understand and are willing to participate this study.
3. Patients without a severe general condition due to progressive disease.
4. Patients without an abnormality in liver function and serum potassium level.
5. Patients who do not take other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.嚥下困難や経管栄養で、漢方薬の内服が困難な状態である。
2.抗癌剤導入前に、人参養栄湯や、そのほかの癌支持療法に使用される漢方薬(六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など)を内服している。
1. Patients can not take a harbal medicine due to dysphagia and/or tube feeding.
2. Patients who have already took other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲平
ミドルネーム
岡本
Teppei
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University hospital
所属部署/Division name 臨床試験管理センター Center for Clinical Trial Management
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県 弘前市在府町5 Zaihu-cho 5 Hirosaki Aomori
電話/TEL 0172335111
Email/Email t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲平
ミドルネーム
岡本
Teppei
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県 弘前市在府町5 Zaihu-cho 5 Hirosaki Aomori
電話/TEL 0172335111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kracie Pharmaceutical, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クラシエ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University hospital
住所/Address 青森県 弘前市在府町5 Zaihu-cho 5 Hirosaki Aomori
電話/Tel 0172335111
Email/Email t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 01
最終更新日/Last modified on
2021 05 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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