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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044093
受付番号 R000050353
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした自主トレーニング実施による筋肥大効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象とした自主トレーニング実施による筋肥大効果の検討 Examination of muscle hypertrophy effect by conducting voluntary training for type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者を対象とした自主トレーニング実施による筋肥大効果の検討 Examination of muscle hypertrophy effect by conducting voluntary training for type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象とした自主トレーニング実施による筋肥大効果の検討 Examination of muscle hypertrophy effect by conducting voluntary training for type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者を対象とした自主トレーニング実施による筋肥大効果の検討 Examination of muscle hypertrophy effect by conducting voluntary training for type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 type 2 diabetic patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、転倒ハイリスク2型糖尿病患者を対象とした、在宅でも行える本自主トレーニング実施による筋肥大の効果を検証するため、ランダム化比較対照試験を行うことを目的とした。 The purpose of this study was to conduct a randomized controlled trial in order to verify the effect of muscle hypertrophy by conducting this voluntary training that can be performed at home in patients with high-risk type 2 diabetes who fall.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成 Body composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 在宅での自主トレーニング(レジスタンス運動、バランス運動) Voluntary training at home (resistance exercise, balance exercise)
介入2/Interventions/Control_2 通常の日常生活活動 Normal activities of daily living
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 独歩可能で日常生活活動の自立した患者
② 入院期間中に理学療法士によって身体能力の評価を行った患者
③ 転倒予測モデル(握力25㎏未満もしくは空腹時Cペプチド2.0以上)により抽出した転倒ハイリスク患者

1, Patients who can walk independently and are independent of activities of daily living
2, Patients whose physical ability was evaluated by a physiotherapist during the hospitalization period
3, Fall high-risk patients extracted by fall prediction model (grip strength less than 25 kg or fasting C-peptide 2.0 or more)
除外基準/Key exclusion criteria 下のいずれかの糖尿病性合併症がある患者
(ア) 増殖糖尿病網膜症(光凝固療法で安定している患者は除く)
(イ) NYHA(New York Heart Association)Ⅱ以上
② 悪性腫瘍に対して化学療法・放射線療法などの治療中の患者(ただし既往は除く)
③ 副腎皮質ホルモンを内服している患者
④ クッシング症候群や先端巨大症を有し,未治療および現在治療中の患者
⑤ 胃切除後の患者
⑥ 股関節・膝関節などに運動障害として歩行障害(非歩行自立)がある患者
⑦ 中枢神経疾患により麻痺(不全麻痺含む)を有する患者
⑧ 糖尿病以外の原因による神経障害(脳梗塞、脊柱管狭窄症など)を有する患者
⑨ 指示を理解することが困難な認知障害(コミュニケーション能力の欠落)がある患者
Patients with any of the following diabetic complications
A, Proliferative diabetic retinopathy (excluding patients who are stable with photocoagulation therapy)
B, NYHA (New York Heart Association) II and above
2, Patients undergoing treatment such as chemotherapy / radiation therapy for malignant tumors (excluding history)
3, Patients taking corticosteroids
4, Patients with Cushing's syndrome or acromegaly who have not been treated or are currently being treated
5, Patient after gastrectomy
6, Patients with gait disorders (non-walking independence) as movement disorders in the hip and knee joints
7, Patients with paralysis (including paresis) due to central nervous system disease
8, Patients with neuropathy (cerebral infarction, spinal canal stenosis, etc.) due to causes other than diabetes
9, Patients with cognitive impairment (lack of communication ability) who have difficulty understanding instructions
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康裕
ミドルネーム
鈴木
yasuhiro
ミドルネーム
suzuki
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 305-0044
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576
電話/TEL +819062872557
Email/Email minaminagasaki2007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康裕
ミドルネーム
鈴木
yasuhiro
ミドルネーム
suzuki
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 305-0044
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576
電話/TEL +819062872557
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minaminagasaki2007@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576
電話/Tel +819062872557
Email/Email minaminagasaki2007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 01
最終更新日/Last modified on
2021 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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