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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044095
受付番号 R000050354
科学的試験名 「HLA不適合移植では、患者とドナーが共有しない方のHLA拘束性T細胞は存在するか」に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/05
最終更新日 2021/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA不適合移植後には、「ドナー由来だけど患者HLAに合うT細胞」が存在するか Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes in HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym ドナー由来だけど患者HLAに合うT細胞の検出 Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes
科学的試験名/Scientific Title 「HLA不適合移植では、患者とドナーが共有しない方のHLA拘束性T細胞は存在するか」に関する観察研究 Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes in HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非共有HLA拘束性T細胞の検出 Detection of unshared-HLA restricted T lymphocytes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液疾患に対してHLA不適合(HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク)ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。 Patients with hematologic disorder who undergoing HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA不適合移植後に、ドナー由来T細胞で患者固有HLA拘束性T細胞を検出することで、移植後の胸腺機能が維持されていることを、ヒトの系で証明する。 To detect donor-derived T lymphocytes restricted patient's HLA, which is a proof of thymic function in human adults
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特になし N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者またはドナーのみがもつHLA拘束性T細胞を検出する。 To detect T lymphocytes restricted to patient's or donor's unique HLA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes そのT細胞のサブセットの同定
機能解析
identification of T cell subsets of the T cells
functional test of the T cells

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液疾患に対してHLA不適合(HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク)ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。 Patients who received HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation (haploidentical, 2-HLA-haplotype-mismatched, spousal, cord blood, marrow bank)
除外基準/Key exclusion criteria 特になし N/A
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和博
ミドルネーム
池亀
Kazuhiro
ミドルネーム
Ikegame
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL +81798456886
Email/Email kame@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和博
ミドルネーム
池亀
Kazuhiro
ミドルネーム
Ikegame
組織名/Organization Hyogo College of Medicine Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL +81798456886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kame@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Helth and Labour Science Research Grants for Clinical Cancer Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, Grants-in aid for Scientific Research (21K08408)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
21K08408
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 IRB, Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/Tel +81798456886
Email/Email kame@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HLA-A*24:02 CMV-pp65341-349テトラマー (Medical & Biological Laboratories, Nagoya)を用いて、HLA不適合移植後患者血中から、患者ないしドナー固有HLA拘束性T細胞の検出を行う。 To detect patient's or donor's unique HLA-restricted T lymphocytes in patients' blood who underwent HLA mismatched hematopoietic stem cell transplantation using HLA-A*24:02 CMV-pp65341-349tetramer (Medical & Biological Laboratories, Nagoya)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 02
最終更新日/Last modified on
2021 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050354
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050354

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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