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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044098
受付番号 R000050358
科学的試験名 神戸市域におけるくも膜下出血の転帰と脳血管攣縮に関する多施設共同登録研究2
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/03
最終更新日 2021/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神戸市域におけるくも膜下出血の転帰と脳血管攣縮に関する多施設共同登録研究2 Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)
一般向け試験名略称/Acronym 神戸市域におけるくも膜下出血後脳血管攣縮2 Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)
科学的試験名/Scientific Title 神戸市域におけるくも膜下出血の転帰と脳血管攣縮に関する多施設共同登録研究2 Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神戸市域におけるくも膜下出血後脳血管攣縮2 Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 Intracranial aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神戸市域における破裂脳動脈瘤によるくも膜下出血に伴う遅発性脳血管攣縮の発生頻度、その治療、予後に及ぼす影響を、全一次脳卒中センターは参加して調査することにより、くも膜下出血の発生、治療選択、経過、転帰を詳細に調査し、今後の破裂脳動脈瘤治療の指針、指標とする。 To investigate delayed ischemic neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage in all primary stroke centers in the Kobe city.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Observationalstudy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発性脳血管攣縮による脳梗塞の発生 Frequency of cerebral infarction of delayed ischemic neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 遅発性脳血管攣縮による脳障害の発生
2) 初診30日または退院時の死亡または要介助(mRS 3-6)の割合
3) 初診60日の死亡または要介助(mRS 3-6)の割合
4) 初診12ヵ月後の死亡または要介助(mRS 3-6)の割合
5) 初診1年以内の標的脳動脈瘤再破裂の有無
6) 初診1年以内の標的脳動脈瘤の再治療の有無
1. Frequency of delayed ischemic neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage
2. disabling stroke or death at 30days after admission or discharge
3. disabling stroke or death at 60days after admission
4. disabling stroke or death at 12months after admission
5. rebleeding of target aneurysm within 1 year
6. retreatment of target aneurysm within 1 year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血
2) 最終破裂14日以内に初診したもの
1. subarachnoid hemorrage due to rupture of intracranial aneurysm
2. admitted to hospital within 14 days since last onset
除外基準/Key exclusion criteria 特に定めない No limitation
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(神戸市)、西神戸医療センター(神戸市)、神戸大学病院(神戸市)、神戸赤十字病院/災害医療センター(神戸市)、神鋼記念病院(神戸市)、吉田病院(神戸市)、甲南医療センター(神戸市)、恒生病院(神戸市)、神戸掖済会病院(神戸市)、新須磨病院(神戸市)、神戸医療センター(神戸市)、神戸市立医療センター西市民病院(神戸市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 神戸市域の全一次脳卒中センターが参加して、くも膜下出血後の遅発性脳血管攣縮に関する後方視的登録を行う。これにより都市部のくも膜下出血の実態が明らかになり、くも膜下出血の医療向上に繋がる知見を得ることを期待している。 We hope to secure adequet information to improve outcome of aneurysmal subarachnoid patients, as we conduct retrospective study about delayed neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage at all primary stroke center in the Kobe city.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 03
最終更新日/Last modified on
2021 05 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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