UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査(観察研究)（JALSG CS-07/11-tAPL）

英語
Analysis of clinical outcome in patients with tAPL compared to de novo APL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG-CS-07/11) -JALSG CS-07/11-tAPL study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（JALSG CS-07/11-tAPL）

英語
Analysis of clinical outcome in patients with tAPL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG CS-07/11-tAPL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（観察研究）（JALSG CS-07/11-tAPL）

英語
Analysis of clinical outcome in patients with therapy-related APL compared to de novo APL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG CS-07/11-tAPL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（JALSG CS-07/11-tAPL）

英語
Analysis of clinical outcome in patients with tAPL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG CS-07/11-tAPL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性前骨髄球性白血病（初発および治療関連）

英語
de novo and therapy-related APL (acute promyelocytic leukemia)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は過去に実施された特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）による前方視的疫学調査から治療関連急性前骨髄球性白血病（tAPL）の発症頻度および治療実態を明らかにし、初発症例との比較と共に付加的染色体異常など予後に影響する因子の同定を目的とする。

英語
The objectives of this study are to determine the incidence, risk factors, response to therapy and long-term outcome in patients with therapy-related acute promyelocytic leukemia (tAPL) from the JALSG observation studies. Our aim is also to analyze the impact of additional cytogenetic abnormalities and the role of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in patients with t-APL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
tAPLおよびde novo APLの全生存率

英語
Overall survival rate in patients with t-APL. Compare the survival between t-APL and de novo cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
tAPLおよびde novo APLの各全生存率

英語
Overall survival (OS) rates in patients*¹ with t-APL and de novo APL, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 完全寛解率
2. 無再発生存
3. 累積再発率
4. 生存比較（全生存、無病生存、無イベント*生存）
*イベント定義：非寛解、血液学的または分子生物学的再発、そしてあらゆる原因による死亡.
5. 年齢、性別、PS（ECOG）、付加的染色体異常、再発リスク分類比率
(1-5：tAPLおよびde novo APL)
6. tAPL発症前背景：先行した一次腫瘍の病型、治療法、治療効果、t-APL発症までの期間
7. tAPLとde novo APLの初回診断時臨床データ、生物学的特徴（付随病態および白血病表現型）の比較
8. tAPLおよびde novo APLの化学療法と移植（同種・自家）実施状況とそれらの結果（治療効果、有害事象とグレード、合併症などを含む、移植患者情報は移植症例登録一元管理プログラム（TRUMP）データセット項目に依る）
9. tAPLおよびde novo APLの予後因子同定と因子別生存解析
10. 長期OS、DFS、EFS率

英語
1. Complete remission (CR) rates (*¹)
2. Relapse free survival (*¹)
3. Cumulative incidence of relapse (*¹)
4. Comparison of OS, disease free survival (DFS) and event free survival (EFS)*² between t-APL and de novo APL
*²: Event is defined as failure to achieve CR, relapse including molecular relapse, or death from any cause.
5. Age, gender, ECOG PS and additional chromosomal abnormalities of onset of APL (*¹)
6. Backgrounds before the onset of t-APL: primary neoplasm, previous therapy, treatment effect, and latency period to the occurrence of t-APL
7. Comparison of clinical data and biological characteristics between therapy-related and de novo patients at the time of initial diagnosis of APL
8. Implementation status of actual administration of the chemotherapy drugs. Rates of complete remission and safety profile and grades. Incidence and outcome of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT: allogeneic- and/or autologous-). Efficacy and safety of HSCT, such as treatment related mortality, relapse, engraftment, acute graft versus host disease (GVHD), chronic GVHD, and so on (*³).
*³: These are the data from the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation Transplant Registry Unified Management Program (TRUMP) database.
9. Association of known prognostic factors for de novo APL with prognosis in t-APL. Exploration of new prognostic factors in t-APL. Feasibility of classification according to these prognostic factors.
10. Long-term outcomes (OS, DFS, and EFS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年～2011年と2011年～2016年にそれぞれ行った観察研究「CS-07」と「CS-11」に登録されたt-APLおよびde novo APLの全APL症例を対象とする。
ただし、データ解析時点において結果公表前・データ固定前のJALSG他試験登録症例は除かれる。

英語
t-APL and de novo APL patients registered as JALSG-CS-07 or JALSG-CS-11 between 2007 and 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生存解析においては通常APLに対して行われる化学療法（ATRA、亜ヒ酸、Am80を含む）未実施の症例を除く。

英語
For survival analysis, patients who did not receive chemotherapy-as-usual* for APL.

*: Regimens including not hypomethylating agents but all-trans retinoic acid (ATRA), arsenic trioxide (ATO), or tamibarotene (Am80).

目標参加者数/Target sample size

670

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
造血器腫瘍科

英語
Department of Hemato-Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

maedat@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
造血器腫瘍科

英語
Department of Hemato-Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jalsg.jp/

Email/Email

maedat@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究適正推進センター

英語
Institutional Review Board, Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
過去に実施されたJALSGが主導する前方視的観察研究CS-07試験、CS-11試験に登録された症例の内、APL症例に限定してt-APLとde novo APLとで治療効果や予後を比較検討する後ろ向きコホート研究である。本観察研究の評価項目は以下の通り。
1. 全生存率
2. 完全寛解率
3. 無再発生存
4. 累積再発率
5. 生存比較（全生存、無病生存、無イベント*生存）
6. 年齢、性別、PS（ECOG）、付加的染色体異常、再発リスク分類比率
7. tAPL発症前背景
8. tAPLとde novo APLの初回診断時臨床データ、生物学的特徴（付随病態および白血病表現型）の比較
9. tAPLおよびde novo APLの化学療法と移植（同種・自家）実施状況とそれらの結果
10. tAPLおよびde novo APLの予後因子同定と因子別生存解析
11. 長期OS、DFS、EFS率

英語
This retrospective cohort study including patients with t-APL and de novo APL, who were already enrolled in JALSG-CS-07 or CS-11 study between 2007 and 2016.
Endpoints are as follows:
1. Overall survival (OS) rates
2. Complete remission (CR) rates
3. Relapse free survival
4. Cumulative incidence of relapse
5. Comparison of OS, disease free survival (DFS) and event free survival (EFS) between t-APL and de novo APL
6. Age, gender, ECOG PS and additional chromosomal abnormalities of onset of APL.
7. Backgrounds before the onset of t-APL
8. Comparison of clinical data and biological characteristics between therapy-related and de novo patients at the time of initial diagnosis of APL.
9. Implementation status of actual administration of the chemotherapy drugs. Rates of complete remission and safety profile and grades. Incidence and outcome of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT: allogeneic- and/or autologous-). Efficacy and safety of HSCT.
10. Association of known prognostic factors for de novo APL with prognosis in t-APL. Exploration of new prognostic factors in t-APL. Feasibility of classification according to these prognostic factors.
11. long-term outcomes (OS, DFS, and EFS)

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

24

日

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日本語
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