UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045628
受付番号 R000050360
科学的試験名 レミマゾラムとプロポフォールが全身麻酔でTAVIをうける患者の血圧に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2023/10/26 07:56:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムとプロポフォールが全身麻酔でTAVIをうける患者の血圧に及ぼす影響


英語
Effects of Remimazolam and Propofol on Blood Pressure in Patients Undergoing TAVI under General Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TIVA study in TAVI patients


英語
TIVA study in TAVI patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムとプロポフォールが全身麻酔でTAVIをうける患者の血圧に及ぼす影響


英語
Effects of Remimazolam and Propofol on Blood Pressure in Patients Undergoing TAVI under General Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIVA study in TAVI patients


英語
TIVA study in TAVI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症


英語
Aortic Valve Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル大動脈弁植え込み術(Transcatheter Aortic Valve Implantation ; TAVI)を行う患者の全身麻酔において、静脈麻酔薬であるレミマゾラムを使用することで、麻酔導入時の低血圧を予防できるかを検証する。


英語
In general anesthesia of patients undergoing transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for severe aortic valve stenosis, the intravenous anesthetic Remimazolam is used to prevent hypotension at the time of induction of anesthesia. Verify if it can be done.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入開始から手術開始までに占める低血圧時間の割合


英語
Percentage of hypotensive time from the start of anesthesia induction to the start of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・麻酔導入時間における血圧低下期間の時間積分値
・麻酔導入時間における高血圧の有無
・麻酔導入時間における心拍出量、末梢血管抵抗の変化率
・麻酔導入時間における昇圧剤の使用量
・手術後集中治療室でのせん妄の有無
・手術後集中治療室の滞在期間
・手術後30日死亡


英語
Time integral value of blood pressure decrease period at anesthesia induction time
Presence or absence of hypertension at the time of induction of anesthesia
Rate of change in cardiac output and peripheral vascular resistance during anesthesia induction time
Amount of pressor agent used during anesthesia induction time
Presence or absence of delirium in the intensive care unit after surgery
Length of stay in the intensive care unit after surgery
Death 30 days after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラム使用


英語
remimazolam used

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール使用


英語
propofol used

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下でTAVIを受ける患者


英語
Patients undergoing TAVI under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語での日常会話ができない患者
研究内容の説明が理解できない患者
手術室入室時に心房細動である患者
レミマゾラム使用禁忌の患者
プロポフォール使用禁忌の患者
急性期の精神疾患がある患者
登録後同意撤回の申し出があった患者
術中死亡した患者


英語
Patients who cannot speak daily in Japanese
Patients who do not understand the explanation of the research content
Patients with atrial fibrillation upon entering the operating room
Patients with contraindications to using Remimazolam
Patients contraindicated for propofol use
Patients with acute mental illness
Patients who have been offered to withdraw their consent after registration
Patients who died during the operation

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太一
ミドルネーム
甲谷


英語
Taichi
ミドルネーム
Kotani

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744223051

Email/Email

tk19830715@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太一
ミドルネーム
甲谷


英語
Taichi
ミドルネーム
Kotani

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tk10930715@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/Tel

0744223051

Email/Email

tk19830715@gmai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 01

最終更新日/Last modified on

2023 10 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名