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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044500
受付番号 R000050362
科学的試験名 血液透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における単施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における単施設観察研究
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination in hemodialysis patient: A single-center observational study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における単施設観察研究 Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination in hemodialysis patient: A single-center observational study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における単施設観察研究 Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination in hemodialysis patient: A single-center observational study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における単施設観察研究 Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination in hemodialysis patient: A single-center observational study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析患者 dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者へのワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する抗体価を、非透析患者の抗体価と比較することで、ワクチンの有効性を検証するた。 The primary objective of this study was to validate the efficacy of the vaccine by comparing antibody titers against SARS-CoV-2 after vaccination in dialysis patients with those in non-dialysis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン初回接種前、接種後3週間後、5週間後、90日後、180日後のanti-spike protein IgGの抗体価 Antibody titer of anti-spike protein IgG before first vaccination, 3 weeks, 5 weeks, 90 days, and 180 days after vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 16歳以上で、湘南藤沢徳洲会病院と大隅鹿屋病院で維持透析をされている患者 patient who have been attending the dialysis center of our hospitals during the above registration period
除外基準/Key exclusion criteria 1)15歳以下
2)COVID-19に感染し隔離中
3)ワクチンを接種済み
4)ワクチン接種を希望しない
5)試験参加に同意しない
aged <16 years
being infected SARS-CoV-2 and in isolation
having already received the vaccine
not wishing to be vaccinated by their own choice or on the recommendation of their physician; and
did not provide informed consent.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
日比野
Makoto
ミドルネーム
Hibino
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 藤沢市辻堂神台1-5-1 Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa
電話/TEL 0466351177
Email/Email chigasaki30@gamil.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
日比野
Makoto
ミドルネーム
Hibino
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 藤沢市辻堂神台1-5-1 Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa
電話/TEL 0466351177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chigasaki30@gamil.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujisiawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町1丁目8番7号 Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0332634801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2施設における前向き観察研究は、神奈川県の湘南藤沢徳洲会病院と鹿児島県の大隅鹿屋病院で行われた。患者は2021年6月から7月にかけて登録され、初回接種後180日の追跡調査を行った。対照群として、抗がん剤や免疫抑制療法を受けていない当院の外来患者を対象としました。 This double-center prospective observational study was conducted at Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital in Kanagawa and Osumikanoya Hospital in Kagoshima, Japan. Patients were enrolled from June to July 2021 and followed up for 180 days after the first vaccination. As control group, we included outpatients at our hospital who were not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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