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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044115
受付番号 R000050367
科学的試験名 食道がん手術後の持続的血糖測定に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/06
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん手術後の持続的血糖測定に関する観察研究 Observation study of continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道がん手術後の持続的血糖測定 The continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道がん手術後の持続的血糖測定に関する観察研究 Observation study of continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん手術後の持続的血糖測定 The continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道がんに対する根治的手術を受けた患者を対象として,術後の血糖値の変動を把握することを主目的とする To investigate postoperative changes in blood glucose levels in patients who have undergone radical surgery for esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 14日間の持続血糖測定 14-day continuous glucose monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5日間の食事や症状の記録 5-day dietary and symptom recording

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に食道癌と診断されている.
2) 根治切除がなされている.
3) 術式(開胸,胸腔鏡,ロボット支援手術など)は問わない.
4) 食道切除後3か月以上経過し,経口のみで栄養摂取を行い体重減少が落ち着いている.
5) ステージ I-IVA(切除可能)である.
6) 登録時の年齢が 20歳以上75歳以下である.
7) 性別は問わない.
8) PS:ECOG performance status score 0-1である.
9) 自力で調査票の記入ができる.
10) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている.
1) Histologically diagnosed as esophageal cancer.
2) Radical resection has been performed.
3) The surgical procedure (thoracotomy, thoracoscope, robot-assisted surgery, etc.) does not matter.
4) More than 3 months have passed since the esophagectomy, and the weight loss has subsided by oral intakes.
5) Stage I-IVA (resectable).
6) The age at the time of registration.
7) Gender does not matter.
8) PS: ECOG performance status score 0-1.
9) Patients who fill out the survey form.
10) Written consent has been obtained from the patient for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道亜全摘および胃管再建以外の術式を同時に施行した症例.
2) 救済手術症例.
3) 抗がん治療中(化学療法,放射線療法など).
4) 血糖降下薬の内服やインスリンにより糖尿病の治療を受けている(周術期のインスリン投与は許容する).
5) 経腸栄養剤やその他,栄養補助食品を併用している.
6) 研究担当医師が不適当と判断する病態がある.
1) Patients who had not radical surgery.
2) Salvage surgery case.
3) During the other anti-cancer treatment (chemotherapy, radiation therapy, etc.).
4) Diabetes is being treated with oral hypoglycemic agents and insulin (perioperative insulin administration is acceptable).
5) Enteral nutritional supplements and other dietary supplements are also used.
6) There are some pathological conditions that the investigator deems inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
比企
Naoki
ミドルネーム
Hiki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正大
ミドルネーム
新原
Masahiro
ミドルネーム
Niihara
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院 
部署名/Department 上部消化管外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院 
組織名/Division 上部消化管外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 倫理審査室 Kitasato University School of Medicine Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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