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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044112
受付番号 R000050370
科学的試験名 認知症患者におけるうつ状態とアパシーの病態比較のための多施設調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/06
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者におけるうつ状態と無気力の病態比較のための多施設調査 Comparison of depression and apathy in patients with dementia-multicenter investigation-
一般向け試験名略称/Acronym 認知症患者におけるうつ状態と無気力の調査 Comparison of depression and apathy in patients with dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者におけるうつ状態とアパシーの病態比較のための多施設調査 Comparison of depression and apathy in patients with dementia-multicenter investigation-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者におけるうつ状態とアパシーの調査 Comparison of depression and apathy in patients with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者におけるうつ状態とアパシーの症候学的評価と脳画像・バイオマーカー等を用いた評価を行う。 The purpose of this study is to symptomatologically evaluate depression and apathy in patients with dementia, and to elucidate responsible lesions using brain images and biomarkers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others うつ状態を伴う認知症とアパシーを伴う認知症の病態の違いを多施設で検討する。 The difference in the pathophysiology of dementia with depression and dementia with apathy will be examined at multicenters.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Apathy Evaluation Scale 介護者評価、DAS (Dimensional Apathy Scale)、Geriatric depression Inventory、Neuropsychiatric Inventory Apathy Evaluation Scale, Dimensional Apathy Scale, Geriatric depression Inventory, Neuropsychiatric Inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 うつ状態やアパシーを評価する質問紙を選定し、患者から新たな情報を収集する。また、神経心理学的検査や画像検査を行い、そのデータも取得する。 We select questionnaires to assess depression and apathy and collect new information from patients with dementia. We also perform neuropsychological test and brain imaging on patients to obtain data.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各認知症型の診断基準を満たした患者で、MRIや脳血流SPECT検査を行った者 Patients who meet the diagnostic criteria for each dementia type (AD , DLB, FTD etc) and who have undergone MRI or cerebral blood flow SPECT.
除外基準/Key exclusion criteria 著しく内科的な身体状態が悪い患者 Patients with extremely poor medical condition.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一成
ミドルネーム
井原
Kazushige
ミドルネーム
Ihara
所属組織/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University faculty of medicine
所属部署/Division name 社会医学講座 Department social medicine
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho: Hirosaki-shi, Aomori-ken
電話/TEL 0172-39-5041
Email/Email ihara@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一成
ミドルネーム
井原
Kazushige
ミドルネーム
Ihara
組織名/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University faculty of medicine
部署名/Division name 社会医学講座 Department social medicine
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho: Hirosaki-shi, Aomori-ken
電話/TEL 0172-39-5041
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ihara@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学医学部附属病院、会津医療センター、山形大学医学部附属病院 Tohoku University hospital, Aizu medical center, Yamagata University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University faculty of medicine
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho: Hirosaki-shi, Aomori-ken
電話/Tel 0172-39-5295
Email/Email cksenta@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 05
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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