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一般向け試験名/Public title

日本語
大型血管炎における画像評価DWIBS（diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression）法の有用性について

英語
Usefulness of Diffusion-Weighted Whole-Body Imaging with Background Body Signal Suppression (DWIBS) Method for Imaging Evaluation of Large-Scale Vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型血管炎における画像評価DWIBS（diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression）法の有用性について

英語
Usefulness of Diffusion-Weighted Whole-Body Imaging with Background Body Signal Suppression (DWIBS) Method for Imaging Evaluation of Large-Scale Vasculitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型血管炎における画像評価DWIBS（diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression）法の有用性について

英語
Usefulness of Diffusion-Weighted Whole-Body Imaging with Background Body Signal Suppression (DWIBS) Method for Imaging Evaluation of Large-Scale Vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型血管炎における画像評価DWIBS（diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression）法の有用性について

英語
Usefulness of Diffusion-Weighted Whole-Body Imaging with Background Body Signal Suppression (DWIBS) Method for Imaging Evaluation of Large-Scale Vasculitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大型血管炎

英語
Large Vessels Artritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大型血管炎として高安病・巨細胞性動脈炎の2疾患が存在するが、特異的抗体が認められない疾患であり、炎症反応は自覚症状のみで以前までは疾患活動性を評価していたが、近年FDG-PET/CTによる大型血管炎の疾患活動性評価が保険適応となり、大学病院を中心にFDG-PET/CT検査が行なわれるようになってきた。しかし、設備や医療費の観点から広く普及はしていない。今回我々は前向き試験として40例の大型血管炎症例を対象にFDG-PET/CTより安価で被曝をしないMRI検査（DWIBS法）を用いてFDG-PET/CTとDWIBS法の感度・特異度を検討することでDWIBS法の今後における大型血管炎疾患活動性評価としての有用性を検討する。

英語
In recent years, FDG-PET/CT has been approved for the evaluation of disease activity in large vessel vasculitis, and FDG-PET/CT examinations have been performed mainly at university hospitals. In recent years, however, FDG-PET/CT has been approved for the evaluation of disease activity in large vasculitis, and FDG-PET/CT is now being performed mainly in university hospitals. However, it has not been widely used due to the lack of facilities and medical costs. In this prospective study, we evaluated the sensitivity and specificity of FDG-PET/CT and DWIBS using MRI (DWIBS), which is less expensive than FDG-PET/CT and does not involve radiation exposure, in 40 patients with large vessel vasculitis to determine the usefulness of DWIBS for evaluating the activity of large vessel vasculitis in the future. The results of this study will be presented.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PET/CTによる診断とDWIBSの定性評価の関連を検討する。具体的に，PETは視覚的 Grade 0-3の4段階として各血管セグメントにおける炎症活動性診断のreference standardとする。DWIBSは4段階としGrade 0以上，1以上，2以上，3のそれぞれについて感度，特異度，陽性・陰性的中率を求める。

英語
The relationship between FDG-PET/CT diagnosis and qualitative evaluation of DWIBS. The sensitivity, specificity, and positive/negative predictive value of DWIBS were determined for each of the four grades: grade 0 or higher, grade 1 or higher, grade 2 or higher, and grade 3 or higher.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大型血管炎（高安病の認定基準2、巨細胞性動脈炎3分類基準）と当科において診断された症例(新規症例・治療中症例)

英語
Patients diagnosed with large vessel vasculitis (Takayasu disease criteria 2, giant cell arteritis 3 classification criteria) in our department (new cases and cases under treatment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　 重度な糖尿病
2)　 閉所恐怖症
3)　 体内に金属を留置している（脳内金属クリップ・心臓人工弁・ステント）症例
4) ネイルアート・刺青などをしている症例
5) 15歳以下
6) 患者同意が得られない症例

英語
1) Severe diabetes mellitus
2) Claustrophobia
3) Patients with metal implants in the body (metal clips in the brain, artificial heart valves, stents)
4) Patients with nail art, tattoos, etc.
5) Patients under 15 years old
6) Cases where patient consent cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐史
ミドルネーム
姓	野﨑

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部付属病院　

英語
Kindai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
377-2 Ohno-Higashi

英語
Osaka-Sayama

電話/TEL

0723660221

Email/Email

yuji0516@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐史
ミドルネーム
姓	野﨑

英語

名	Yuji
ミドルネーム	Nozaki
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
Kinki University School of Medicine

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
Department of Hematology and Rheumatology

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
377-2 Ohno-Higashi

英語
Osaka-Sayama

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji0516@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部付属病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kinki University School of Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

住所/Address

日本語
377-2 Ohno-Higashi

英語
377-2 Ohno-Higashi

電話/Tel

0723660221

Email/Email

yuji0516@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当研究は前向き観察研究である。日常診療において定期的に外来で評価されていた血液検査に加えてFDG-PET/CTとDWIBSを血液検査施行±4週以内に施行する。必須ではないが前治療がない新規症例においては治療効果を確認するために治療開始24週後において血液検査・FDG-PET/CT・DWIBSを施行する。
血液検査としてCRP・ESR・IL-6・白血球数・Hb・血小板数であり、診察・問診にて血管炎症状を評価する。

英語
This study is a prospective observational study. FDG-PET/CT and DWIBS will be performed within 4 weeks of the blood test in addition to the blood tests regularly evaluated in the outpatient clinic. FDG-PET/CT and DWIBS will be performed at 24 weeks after the start of treatment to confirm the efficacy of treatment in new patients without prior treatment, although this is not mandatory.
Blood tests include CRP, ESR, IL-6, white blood cell count, Hb, and platelet count, and vasculitis symptoms are evaluated by examination and interview.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

07

日

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