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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044643
受付番号 R000050372
科学的試験名 回復期病棟入院中患者におけるADLと咳嗽力(最大呼気流量)の関連性
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期病棟入院中患者におけるADLと咳嗽力(最大呼気流量)の関連性 Relationship between ADL and cough strength (maximum expiratory flow rate) in patients admitted to a recovery ward
一般向け試験名略称/Acronym ADLと咳嗽力(最大呼気流量)の関連性 Relationship between ADL and cough force (maximum expiratory flow rate)
科学的試験名/Scientific Title 回復期病棟入院中患者におけるADLと咳嗽力(最大呼気流量)の関連性 Relationship between ADL and cough strength (maximum expiratory flow rate) in patients admitted to a recovery ward
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADLと咳嗽力(最大呼気流量)の関連性 Relationship between ADL and cough force (maximum expiratory flow rate)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疾患は問わず Any disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期病棟に入院する患者を対象に、ADLと咳嗽力にどのような関連性があるかについて検討することを目的とする The purpose of this study is to examine the relationship between ADL and coughing ability in patients admitted to a recovery ward.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 当院回復期リハビリテーション病棟に入院する患者を対象に、ADLと咳嗽力にどのような関連性があるかについて検討することを目的とする。ADLは一般的に用いられている機能的自立度評価法(Functional independence measure : FIM)を測定し評価する。
これにより、ADLと咳嗽力の関連性を示唆することができれば、FIMの点数から誤嚥性肺炎のリスクを予測することができ、予防またはそれに伴ったリハビリテーションを行うことで在院日数の減少・日常生活の向上に期待できる可能性がある。
The purpose of this study is to investigate the relationship between ADL and coughing ability in patients admitted to a recovery ward. ADL is evaluated by measuring the commonly used FIM.
If the relationship between ADL and coughing ability can be suggested, the risk of aspiration pneumonia can be predicted from the FIM score, and prevention or associated rehabilitation can be expected to reduce hospital stays and improve daily life.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能的自立度評価法 Functional independence measure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大呼気流量
1回換気量
肺活量
努力肺活量
1秒量
1秒率
側腹部筋の筋厚
体重
体脂肪率
骨格筋率
内臓脂肪レベル
皮下脂肪率
基礎代謝
ボディ・マス指数
胸郭拡張差
改訂長谷川式簡易知能評価スケール
寝たきり度
maximum expiratory flow rate
Per-ventilation volume
Spirometry
Effort lung capacity
momentary amount
rate per second
Muscle thickness of the lateral abdominal muscles
body weight
Body fat percentage
Skeletal muscle ratio
Visceral Fat Level
Subcutaneous fat rate
Basal metabolism
Body mass index
thoracic dilation difference
Hasegawa dementia rating scale-revised
bedridden level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 呼吸機能検査、腹部エコー Respiratory function test, abdominal echo
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 寝たきり度がランクA・B・Cの方
Persons with a bedridden status of rank A, B, or C
除外基準/Key exclusion criteria 既往歴に重篤な呼吸器疾患がある方、皮膚の異常等を有する方、ペースメーカーを装着されている方重度の失語、認知症(HDS-R20点以下)の方
Patients with serious respiratory diseases, skin abnormalities, pacemakers, severe aphasia, dementia (HDS-R score of 20 or below)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
喜久子
ミドルネーム
池田
Kikuko
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 千葉徳洲会病院 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 274-8503
住所/Address 千葉県船橋市高根台2-11-1 2-11-1 Takanedai,Funabashi-shi,Chiba Japan
電話/TEL 0474667111
Email/Email reha2012pta20@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絵美
ミドルネーム
佐藤
Emi
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 千葉徳洲会病院 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 274-8503
住所/Address 千葉県船橋市高根台2-11-1 2-11-1 Takanedai,Funabashi-shi,Chiba Japan
電話/TEL 0474667111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha2012pta20@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 共同倫理審査委員会 Joint Ethics Review Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 Emina Building 3F, 1-8-7 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ecl@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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