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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044159
受付番号 R000050374
科学的試験名 維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較 efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較 efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title 維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較 efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較 efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析外来でdulaglutideを用いている血糖コントロールが必要とされた2型糖尿病患者に対して、semaglutideに切り替え、Continuous Glucose Monitoring(CGM)を用いて透析日・非透析日の血糖コントロールの差を比較評価する。 For outpatients with type 2 diabetes who are using dulaglutide but need glycemic control, switch to semaglutide and Use Continuous Glucose Monitoring (CGM) to compare and evaluate differences in glycemic control on dialysis and non-dialysis days.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各治療法におけるHD日、非HD日それぞれ3日間のCGMの血糖値70-180mg/dl(正常域)の時間の割合 Percentage of CGM blood glucose 70-180 mg / dl (normal range) time for 3 days each on HD and non-HD days for each treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)各治療法におけるHD日、非HD日それぞれ3日間のCGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、血糖値180mg/dl以上(高血糖域)の時間の割合、平均血糖値、SD値、CV値、M値、MAGE、(2)HbA1c値、グリコアルブミン値の変化、(3)週末のHD終了時のBMI、(4)1日非透析日を挟んだΔBW と2日非透析日を挟んだΔBW、(5)週末透析後hANP値の変化。 (1) Percentage of CGM blood glucose level <70 mg / dl (hypoglycemic range) and blood glucose level <54 mg / dl (severe hypoglycemic range) for 3 days each on HD and non-HD days in each treatment method Percentage, blood glucose level 180 mg / dl or higher (hypoglycemic range) time percentage, average blood glucose level, SD value, CV value, M value, MAGE,(2) Changes in HbA1c and glycoalbumin levels, (3) BMI at the end of HD on weekends, (4) BW with one non-dialysis day and BW with two non-dialysis days, (5) Weekend Changes in hANP value after dialysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢:20歳以上 80歳未満の者
② 性別:問わない
③ 試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より3か月以上前からdulaglutideで治療している者
④ グリコアルブミン(GA) 20%以上の者
⑤ 血液透析導入後、6ヶ月以上経過している者
⑥ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
⑦ 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
1. Age: 20 years old or older and under 80 years old. 2. Gender: No matter. 3. Those who have been diagnosed with type 2 diabetes more than 1 year before the start of the study and have been treated with dulaglutide for more than 3 months before the screening.4. Glycoalbumin (GA) 20% or more. 5. Those who have passed more than 6 months since the introduction of hemodialysis. 6. A person who has received sufficient explanation for participating in this research, and who has obtained the consent of the document by his / her free will after sufficient understanding.
7. Those who can go to the outpatient clinic according to the research implementation schedule
除外基準/Key exclusion criteria ① 試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
② 試験開始6週間以内に重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)を発症した患者
③ 慢性または特発性急性膵炎の既往歴を有する患者
④ 90日以内の急性冠または脳血管イベント歴,NYHAクラスIV心不全を有する患者
⑤ 増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能)
⑥ 重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
⑦ 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
⑧ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑨ 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑩ 重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/L以上の高値)のある患者
⑪ 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑫ 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑬ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
1. Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 weeks of the start of the study. 2. Patients who develop severe hypoglycemia (diabetic coma or precoma, convulsions, etc. that require the assistance of a third party) within 6 weeks of the start of the study.
3. Patients with a history of chronic or idiopathic acute pancreatitis. 4. Patients with a history of acute coronary or cerebrovascular events within 90 days, NYHA class IV heart failure. 5. Patients with proliferative retinopathy (However, patients who have undergone photocoagulation and have stable symptoms can be included). 6. Patients with a history of surgery for serious gastrointestinal disorders. 7. Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients. 8. Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious trauma. 9. Patients receiving systemic corticosteroids. 10. Patients with severe liver dysfunction (high AST or ALT of 100 U / L or more). 11. Patients with a history of allergies to the drugs to be used in the study. 12. Patients with malignant tumor or history of malignant tumor. 13. Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖郎
ミドルネーム
久米田
yasuro
ミドルネーム
kumeda
所属組織/Organization 南大阪病院 minamiosakahospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 5590012
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1丁目18ー18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥子
ミドルネーム
宮本
shoko
ミドルネーム
miyamoto
組織名/Organization 南大阪病院 minamiosakahospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 5590012
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1丁目18ー18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh0k0.w.0128@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 minamiosakahospital, Internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し minamiosakahospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南大阪病院 minamiosakahospital
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1丁目18ー18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-6685-0221
Email/Email sh0k0.w.0128@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 南大阪病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 南大阪病院 minamiosakahospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 10
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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