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一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較

英語
efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較

英語
efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較

英語
efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持血液透析患者におけるdulaglutideとsemaglutideの有効性の比較

英語
efficacy of semaglutide vs dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients on Hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析外来でdulaglutideを用いている血糖コントロールが必要とされた2型糖尿病患者に対して、semaglutideに切り替え、Continuous Glucose Monitoring(CGM)を用いて透析日・非透析日の血糖コントロールの差を比較評価する。

英語
For outpatients with type 2 diabetes who are using dulaglutide but need glycemic control, switch to semaglutide and Use Continuous Glucose Monitoring (CGM) to compare and evaluate differences in glycemic control on dialysis and non-dialysis days.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療法におけるHD日、非HD日それぞれ3日間のCGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合

英語
Percentage of CGM blood glucose 70-180 mg / dl (normal range) time for 3 days each on HD and non-HD days for each treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)各治療法におけるHD日、非HD日それぞれ3日間のCGMの血糖値70mg/dl未満（低血糖域）の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、血糖値180mg/dl以上（高血糖域）の時間の割合、平均血糖値、SD値、CV値、M値、MAGE、(2)HbA1c値、グリコアルブミン値の変化、(3)週末のHD終了時のBMI、(4)1日非透析日を挟んだΔBW と2日非透析日を挟んだΔBW、(5)週末透析後hANP値の変化。

英語
(1) Percentage of CGM blood glucose level <70 mg / dl (hypoglycemic range) and blood glucose level <54 mg / dl (severe hypoglycemic range) for 3 days each on HD and non-HD days in each treatment method Percentage, blood glucose level 180 mg / dl or higher (hypoglycemic range) time percentage, average blood glucose level, SD value, CV value, M value, MAGE,(2) Changes in HbA1c and glycoalbumin levels, (3) BMI at the end of HD on weekends, (4) BW with one non-dialysis day and BW with two non-dialysis days, (5) Weekend Changes in hANP value after dialysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：20歳以上　80歳未満の者
② 性別：問わない
③ 試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より3か月以上前からdulaglutideで治療している者
④ グリコアルブミン(GA) 20％以上の者
⑤ 血液透析導入後、6ヶ月以上経過している者
⑥ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
⑦ 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者

英語
1. Age: 20 years old or older and under 80 years old. 2. Gender: No matter. 3. Those who have been diagnosed with type 2 diabetes more than 1 year before the start of the study and have been treated with dulaglutide for more than 3 months before the screening.4. Glycoalbumin (GA) 20% or more. 5. Those who have passed more than 6 months since the introduction of hemodialysis. 6. A person who has received sufficient explanation for participating in this research, and who has obtained the consent of the document by his / her free will after sufficient understanding.
7. Those who can go to the outpatient clinic according to the research implementation schedule

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
② 試験開始6週間以内に重度の低血糖（糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度）を発症した患者
③ 慢性または特発性急性膵炎の既往歴を有する患者
④ 90日以内の急性冠または脳血管イベント歴，NYHAクラスIV心不全を有する患者
⑤ 増殖性網膜症を有する患者（ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能）
⑥ 重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
⑦ 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
⑧ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑨ 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑩ 重篤な肝機能障害（ASTもしくはALTが100U/L以上の高値）のある患者
⑪ 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑫ 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑬ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 weeks of the start of the study. 2. Patients who develop severe hypoglycemia (diabetic coma or precoma, convulsions, etc. that require the assistance of a third party) within 6 weeks of the start of the study.
3. Patients with a history of chronic or idiopathic acute pancreatitis. 4. Patients with a history of acute coronary or cerebrovascular events within 90 days, NYHA class IV heart failure. 5. Patients with proliferative retinopathy (However, patients who have undergone photocoagulation and have stable symptoms can be included). 6. Patients with a history of surgery for serious gastrointestinal disorders. 7. Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients. 8. Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious trauma. 9. Patients receiving systemic corticosteroids. 10. Patients with severe liver dysfunction (high AST or ALT of 100 U / L or more). 11. Patients with a history of allergies to the drugs to be used in the study. 12. Patients with malignant tumor or history of malignant tumor. 13. Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖郎
ミドルネーム
姓	久米田

英語

名	yasuro
ミドルネーム
姓	kumeda

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
minamiosakahospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８ー１８

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6685-0221

Email/Email

y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	shoko
ミドルネーム
姓	miyamoto

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
minamiosakahospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８ー１８

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6685-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh0k0.w.0128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
minamiosakahospital, Internal medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
minamiosakahospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院法人本部

英語
minamiosakahospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８ー１８

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6685-0221

Email/Email

houjinhonbu@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

南大阪病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
参加人数は7名であった。3名が参加継続困難となり、3名が8週まで、1名が12週まで試験を継続した。4名の開始前と開始8週間後のデータを比較した。開始前と開始8週間後のHD日、非HD日それぞれ3日間のCGMの正常域の時間の割合は減少し、グリコアルブミン値は低下した。低血糖域の時間の割合は、高血糖域の時間の割合は増加し、SD値は減少した、週末のHD終了時のBMIは変化はほとんど認めなかった。

英語
The number of participants was 7. 3 had difficulty continuing participation. The percentage of time in the normal range of CGM on HD and non-HD days decreased and the glycoalbumin level decreased before and 8 weeks after the start of the study. The percentage of time in the hypoglycemic range increased, the percentage of time in the hyperglycemic range increased, SD values decreased, and BMI at the end of the HD weekend showed little change.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

05

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢62.6歳、男性5名(女性1名)、平均BMI 24.37、平均透析導入後年数6.1年、併用薬としてインスリン使用が1名、グリニド薬が1名。

英語
Average age 62.6 years, 5 males (1 female), average BMI 24.37, average 6.1 years after introduction of dialysis, 1 person using insulin as a combination drug, 1 person using meglitinide.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
南大阪病院

英語
minamiosakahospital

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050374

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