UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044120 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050377 |
| 科学的試験名 | 心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/06 |
| 最終更新日 | 2023/11/16 16:42:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証
英語
Effectiveness of tele-rehabilitation for early prevention of worsening of care needs in patients with heart disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遠隔支援効果検証試験
英語
Tele-Rehab for Prevention of Care Needs Worsening
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証
英語
Effectiveness of tele-rehabilitation for early prevention of worsening of care needs in patients with heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証
英語
Effectiveness of tele-rehabilitation for early prevention of worsening of care needs in patients with heart disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心疾患
英語
Cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心疾患患者の退院後の身体機能再獲得促進や要介護度増悪防止への遠隔リハビリテーションの効果を検証する
英語
Examining the effects of tele-rehabilitation on promoting the regaining of physical functions and preventing the worsening of care needs in patients with cardiac disease after discharge from hospital
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6ヵ月後の基本チェックリスト
英語
Kihon checklist 6 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Short Physical Performance Battery (SPPB)
英語
Short Physical Performance Battery (SPPB)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
遠隔診療システムを用いて1か月間、遠隔リハビリテーションを受ける「遠隔リハ群」
英語
"Tele-Rehab group" receives one month of tele-rehabilitation service support using a tele-communication system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群
英語
Control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が65歳以上90歳未満
②入院中の心臓リハビリテーション実施中に心停止、重篤な不整脈の発症、心不全の急性増悪、転倒骨折のイベント発生がない
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
④遠隔支援に協力の得られる家族がいる（遠隔リハビリ群）
英語
(1) Age between 65 and 90 years old at the time of obtaining consent
(2) No events occur during in-patient cardiac rehabilitation
(3) Those who, after receiving a full explanation of their participation in this study, have obtained written consent of their own free will with a full understanding of the research subject.
(4) Family members who can help with tele-rehabilitation service
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①入院前から歩行が自立していなかった者
②遠隔リハビリテーションに際し、タブレット端末の画面が見えない等の視覚に問題がある方
③遠隔リハビリテーションに際し、音声が聞き取れない等の聴覚に問題のある方
④その他、主治医や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
(1) Patients who have not been able to walk independently before hospitalization
(2) Those with vision problems such as not being able to see the screen of a tablet device for tele-rehabilitation service
(3) Hearing problems such as inability to listen to voice during tele-rehabilitation
(4) Others who are deemed unsuitable as research subjects by the attending physician or principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部理学療法学科
英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
文京区本郷3-2-12
英語
3-2-12 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5802-0425
Email/Email
te-takahashi@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
部署名/Division name
日本語
保健医療学部理学療法学科
英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
文京区本郷3-2-12
英語
3-2-12 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5802-0425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
te-takahashi@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Faculty of Health Science
Department of Physical Therapy
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
保健医療学部理学療法学科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局
英語
Juntendo University Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050377
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
