UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044120
受付番号 R000050377
科学的試験名 心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/06
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証 Effectiveness of tele-rehabilitation for early prevention of worsening of care needs in patients with heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔支援効果検証試験 Tele-Rehab for Prevention of Care Needs Worsening
科学的試験名/Scientific Title 心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証 Effectiveness of tele-rehabilitation for early prevention of worsening of care needs in patients with heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心疾患患者の要介護度悪化の早期予防を目的とした遠隔リハビリテーションの効果検証 Effectiveness of tele-rehabilitation for early prevention of worsening of care needs in patients with heart disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心疾患患者の退院後の身体機能再獲得促進や要介護度増悪防止への遠隔リハビリテーションの効果を検証する Examining the effects of tele-rehabilitation on promoting the regaining of physical functions and preventing the worsening of care needs in patients with cardiac disease after discharge from hospital
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月後の基本チェックリスト Basic checklist 6 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Short Physical Performance Battery (SPPB) Short Physical Performance Battery (SPPB)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠隔診療システムを用いて1か月間、遠隔リハビリテーションを受ける「遠隔リハ群」 "Tele-Rehab group" receives one month of tele-rehabilitation service support using a tele-communication system
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が65歳以上90歳未満
②入院中の心臓リハビリテーション実施中に心停止、重篤な不整脈の発症、心不全の急性増悪、転倒骨折のイベント発生がない
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
④遠隔支援に協力の得られる家族がいる(遠隔リハビリ群)
(1) Age between 65 and 90 years old at the time of obtaining consent
(2) No events occur during in-patient cardiac rehabilitation
(3) Those who, after receiving a full explanation of their participation in this study, have obtained written consent of their own free will with a full understanding of the research subject.
(4) Family members who can help with tele-rehabilitation service
除外基準/Key exclusion criteria ①入院前から歩行が自立していなかった者
②遠隔リハビリテーションに際し、タブレット端末の画面が見えない等の視覚に問題がある方
③遠隔リハビリテーションに際し、音声が聞き取れない等の聴覚に問題のある方
④その他、主治医や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
(1) Patients who have not been able to walk independently before hospitalization
(2) Those with vision problems such as not being able to see the screen of a tablet device for tele-rehabilitation service
(3) Hearing problems such as inability to listen to voice during tele-rehabilitation
(4) Others who are deemed unsuitable as research subjects by the attending physician or principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
高橋
Tetsuya
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷3-2-12 3-2-12 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-0425
Email/Email te-takahashi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲也
ミドルネーム
高橋
Tetsuya
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷3-2-12 3-2-12 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-0425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email te-takahashi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Faculty of Health Science
Department of Physical Therapy
Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健医療学部理学療法学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局 Juntendo University Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。