UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045554
受付番号 R000050378
科学的試験名 全身麻酔下智歯抜歯術における術中疼痛管理への介入が術後疼痛の軽減に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2022/03/25 22:36:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下に実施する親知らずの抜歯手術における術中使用する鎮痛薬の投与時間の介入と術後疼痛との関連性


英語
The relationship between intervention in administration time of intraoperative analgesics and postoperative pain in wisdom teeth extraction under general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下の親知らず抜歯手術における術中鎮痛薬の介入と術後疼痛との関連性


英語
The relationship between intervention in intraoperative analgesics and postoperative pain in wisdom teeth extraction under general anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下智歯抜歯術における術中疼痛管理への介入が術後疼痛の軽減に与える影響


英語
The effects of intervention in intraoperative pain management on postoperative pain relief in wisdom teeth extraction under general anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下小手術における術中介入による術後疼痛への影響


英語
The effects of intraoperative intervention
on postoperative pain in minor surgery under general anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
智歯周囲炎


英語
pericoronitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アセトアミノフェン静注用製剤の鎮痛効果の検証


英語
Verification of analgesic effect in acetaminophen intravenous injection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛の程度と有無(術前、術直後、術後1時間・2時間、夕回診時、退院前)


英語
Degree and presence of postoperative pain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
意識レベル、バイタルサイン、有害事象


英語
consciousness level, vital signs, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術終了直前に投与する群


英語
Group administered immediately before the end of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔終了予定時間から2時間前に投与する群


英語
Group administered 2 hours before the estimated end of the general anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)昭和大学歯科病院中央手術室にて全身麻酔下に両側下顎智歯抜歯術を予定し、昭和大学歯科病院2階病棟に手術前日から2泊3日入院するASA PS1~2の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満である成人患者
3)下顎埋伏智歯が近心傾斜状態で、抜歯の際に骨削除及び歯冠分割が必要とされる患者
4)同時に抜歯部位に上顎智歯を含む場合は、上顎智歯抜歯に骨削除が必要でない患者
5)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
1)Patients with ASA PS1-2 who are scheduled to undergo bilateral mandibular tooth extraction under general anesthesia in Showa University Dental Hospital and will be hospitalized for three days.
2)Adult patients whose age at the time of consent is 20 to 60 years old.
3)Patients with mandibular impacted wisdom teeth mesial tilted who require bone removal and crown division during tooth extraction.
4)Patients who do not need bone removal for maxillary extraction when including maxillary wisdom teeth.
5)Patients who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アセトアミノフェンの投与が禁忌となる患者
・アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
・重篤な肝障害、腎障害、心機能障害、血液異常を有する患者
・消化性潰瘍のある患者
・アセトアミノフェンに対して過敏症既往歴のある患者
2)鎮痛補助作用を持つ薬剤(抗けいれん薬、副腎皮質ホルモン剤、催眠鎮静剤、抗うつ剤)を使用している患者
3)歯科用2%リドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射液(カートリッジ)の投与が禁忌となる患者
・高血圧,動脈硬化,心不全,甲状腺機能亢進,糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のあ
る患者
4)全身麻酔施行時に使用する薬剤に過敏症の既往歴のある患者。
5)薬効評価に影響を及ぼすと考えられる程度の疼痛を伴う口腔内合併症(顎関節症、粘膜疾患、歯周炎等)を伴う患者
6)智歯抜歯以外の手術が予定されている患者
7)意思疎通が取れず、痛みを表現することのできない患者、末梢神経刺激装置の操作が困難で
ある患者
8)研究参加前45日間に他の智歯を抜歯した患者
9)研究参加2日前より外用薬を含む他の非ステロイド系消炎鎮痛剤(NSAIDs)又は解熱鎮痛
剤を使用した患者
但し鎮痛剤を含有する総合感冒剤については手術前日・当日を除き使用可とする。
10)BMI30以上の患者
11)妊婦・授乳婦


英語
1)Patients with contraindications to acetaminophen
Patients with aspirin asthma.
Patients with severe liver disorder, renal disorder cardiac dysfunction, blood abnormality.
Patients with peptic ulcer.
Patients with a history of hypersensitivity to acetaminophen.
2)Patients using supplementary analgesics.
3)atients who are contraindicated for the administration of dental 2% lidocaine.
Patients with hypertension, arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, diabetes mellitus and history of vascular spasm.
4)Patients with a history of hypersensitivity to general anesthetic.
5)Patients with painful oral complications that may affect the efficacy evaluation.
6)Patients scheduled for surgery other than tooth extraction.
7)Patients who cannot communicate and cannot express pain. Patients who have difficulty operating peripheral nerve stimulators.
8)Patients who had other wisdom teeth extracted before 45 days.
9)Patients who have used other non-steroidal anti-inflammatory drugs or antipyretic analgesics including topical drugs before 2 days.
10)Patients with BMI 30 or above.
11)Patients who are pregnant or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晶子
ミドルネーム
西村


英語
Akiko
ミドルネーム
Nishimura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学歯科病院


英語
Showa university dental hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3787-1151

Email/Email

nishim@dent.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晶子
ミドルネーム
西村


英語
Akiko
ミドルネーム
Nishimura

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯科病院


英語
Showa university dental university

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337871151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishim@dent.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
歯科麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
歯科麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会


英語
Showa university dental hospital institutional review board

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3787-1151

Email/Email

dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 24

最終更新日/Last modified on

2022 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名