UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044148
受付番号 R000050379
科学的試験名 過剰な飲酒に対する遺伝子多型情報を用いた簡易介入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過剰な飲酒に対するアルコール代謝酵素の遺伝的体質情報を用いた簡易介入の検討 Examination of simple intervention using genetic constitution information of alcohol-metabolizing enzyme for excessive drinking
一般向け試験名略称/Acronym アルコール代謝酵素の体質情報を用いた過剰飲酒への介入の検討 Examination of intervention for excessive drinking constitutional information of alcohol-metabolizing enzymes
科学的試験名/Scientific Title 過剰な飲酒に対する遺伝子多型情報を用いた簡易介入の検討 Examination of simple intervention using genetic polymorphism information for excessive drinking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過剰飲酒への遺伝子多型情報を用いた介入の検討 Examination of intervention using genetic polymorphism information for excessive drinking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病のリスクを高める過剰な飲酒 Excessive drinking that increases the risk of lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過剰飲酒の若年成人を対象にALDH2およびADH1Bの酵素活性型の情報提供による個別の簡易介入法を検討し,有効性を検証する. We will study individual simple intervention methods by providing information on enzyme-active types of ALDH2 and ADH1B in young adults with excessive drinking, and verify their efficacy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 飲酒時1日あたりの平均飲酒量 Average amount of alcohol consumed per day when drinking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 飲酒行動の変化のステージ,健康管理および睡眠と疲労の状況
Stage of Change in drinking behavior, Health care and sleep and fatigue status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:介入用資料とアルコール体質検査の結果通知書
Intervention group:Intervention materials and notification of alcohol constitution test results
介入2/Interventions/Control_2 対照群:アルコール・ハンドブック(従来使用の教材) Control group:Alcohol Handbook (conventional teaching materials)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.筑波大学の研究参加希望者(大学生,大学院生)

2.1日あたりの平均飲酒量が生活習慣病リスクを高める量(男性4ドリンク=純アルコール40g,女性2ドリンク=純アルコール20g)以上の飲酒者
1. Research participants at the University of Tsukuba (university students, graduate students)

2. Drinkers who drink more than the average amount of alcohol per day increases the risk of lifestyle-related diseases (4 drinks for men = 40g of pure alcohol, 2 drinks for women = 20g of pure alcohol)
除外基準/Key exclusion criteria 1.アルコール体質検査の結果開示を希望しない者

2.日本語によるコミュニケーションが困難な者
1. Those who do not want to know the result of the alcohol constitution test

2. Those who have difficulty communicating in Japanese
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉本
Hisashi
ミドルネーム
Yoshimoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/TEL 029-853-3101
Email/Email hisashiyoshi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀子
ミドルネーム
大脇
Yukiko
ミドルネーム
Owaki
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/TEL 029-853-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Oowaki.yuki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Faculty of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 医学医療系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三和酒類株式会社三和研究所 Sanwa Shurui Company, Sanwa Laboratory
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 三和酒類株式会社三和研究所 Sanwa Shurui Company, Sanwa Laboratory

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/Tel 029-853-3101
Email/Email hisashiyoshi@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 09
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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