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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044121
受付番号 R000050382
科学的試験名 心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全 Congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低レベルの経皮的迷走神経刺激術 (low-level tragus stimulation; LLTS)による左室後負荷軽減作用を評価すること。 To investigate the effect of low level transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) (low-level tragus stimulation; LLTS) on left ventricular afterload in patients with heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心血圧の降下度 (1日1時間の迷走神経刺激を5日間施行し、その前後での比較) The degree of reduction in central blood pressure (The comparison of central blood pressure measures before and after 5 days tVNS [one hour per one day])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Active LLTS群ではtVNSデバイスを左側耳珠にクリップ装着し、迷走神経耳介枝刺激として1日1時間の刺激を定刻に5日間施行。
Active LLTS was performed using a tVNS device with an ear clip attached to the tragus of the left ear, which is innervated by auricular branch of the vagus nerve.
介入2/Interventions/Control_2 Sham群ではSham群では左側耳垂にクリップ装着し、1日1時間の刺激を定刻に5日間施行。 In the sham group, stimulation was delivered to the left ear lobe, which is devoid of vagal innervation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ヨーロッパ心臓病学会心不全ガイドラインに 基づき診断された40歳から85歳までの急性心不全に対し、2021年6月~2022年6月までの間に当院へ入院され、全身状態の安定期された患者
2. 入院時収縮期血圧100mmHg以上の患者
3. 研究に対する文書同意を取得出来た患者
1. The patients aged from 40 to 85 years old who diagnosed as acute heart failure (AHF) according to the guideline of European Society of Cardiology (June 2021 to June 2022).
2. The AHF patients who have systolic blood pressure more than 100mmHg.
3. The AHF patients who provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 多臓器不全のある患者
2. ショック状態の患者
3. ペースメーカー挿入例を除く高度徐脈を有する患者
4. 敗血症を伴う患者
5. 研究に同意をしていただけなかった方
1. The AHF patients who have multiple organ failure
2. The AHF patients who have systolic blood pressure less than 100mmHg.
3. The AHF patients who have severe bradycardia.
4. The AHF patients who have sepsis.
5. The AHF patients who did not provide written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道明
ミドルネーム
永井
Michiaki
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 地方独立行政法人広島市立病院機構
広島市立安佐市民病院 

Hiroshima City Asa Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 731-0293
住所/Address 広島市安佐北区可部南2-1-1 2-1-1, Kabeminami, Aaskita-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-815-5211
Email/Email nagai10m@r6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
道明
ミドルネーム
永井
Michiaki
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院  Hiroshima City Asa Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 731-0293
住所/Address 広島市安佐北区可部南2-1-1 2-1-1, Kabeminami, Aaskita-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-815-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagai10m@r6.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima City Asa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hiroshima City Asa Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 Hiroshima City Asa Hospital
住所/Address 広島市安佐北区可部南2-1-1 2-1-1, Kabeminami, Aaskita-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-815-5211
Email/Email nagai10m@r6.dion.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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