UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)

英語
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)

英語
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)

英語
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者に対する経皮的迷走神経刺激術による後負荷軽減効果の検討 (二重盲検ランダム化試験)

英語
Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) on left ventricular afterload in patients with heart failure: A randomized double-blind, sham-controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全

英語
Congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低レベルの経皮的迷走神経刺激術 (low-level tragus stimulation; LLTS)による左室後負荷軽減作用を評価すること。

英語
To investigate the effect of low level transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) (low-level tragus stimulation; LLTS) on left ventricular afterload in patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心血圧の降下度 (1日1時間の迷走神経刺激を5日間施行し、その前後での比較)

英語
The degree of reduction in central blood pressure (The comparison of central blood pressure measures before and after 5 days tVNS [one hour per one day])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Active LLTS群ではtVNSデバイスを左側耳珠にクリップ装着し、迷走神経耳介枝刺激として1日1時間の刺激を定刻に5日間施行。

英語
Active LLTS was performed using a tVNS device with an ear clip attached to the tragus of the left ear, which is innervated by auricular branch of the vagus nerve.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Sham群ではSham群では左側耳垂にクリップ装着し、1日1時間の刺激を定刻に5日間施行。

英語
In the sham group, stimulation was delivered to the left ear lobe, which is devoid of vagal innervation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ヨーロッパ心臓病学会心不全ガイドラインに　基づき診断された40歳から85歳までの急性心不全に対し、2021年6月~2022年6月までの間に当院へ入院され、全身状態の安定期された患者
2. 入院時収縮期血圧100mmHg以上の患者
3. 研究に対する文書同意を取得出来た患者

英語
1. The patients aged from 40 to 85 years old who diagnosed as acute heart failure (AHF) according to the guideline of European Society of Cardiology (June 2021 to June 2022).
2. The AHF patients who have systolic blood pressure more than 100mmHg.
3. The AHF patients who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 多臓器不全のある患者
2. ショック状態の患者
3. ペースメーカー挿入例を除く高度徐脈を有する患者
4. 敗血症を伴う患者
5. 研究に同意をしていただけなかった方

英語
1. The AHF patients who have multiple organ failure
2. The AHF patients who have systolic blood pressure less than 100mmHg.
3. The AHF patients who have severe bradycardia.
4. The AHF patients who have sepsis.
5. The AHF patients who did not provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人広島市立病院機構
広島市立安佐市民病院　

英語
Hiroshima City Asa Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1

英語
2-1-1, Kabeminami, Aaskita-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

Email/Email

nagai10m@r6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院　

英語
Hiroshima City Asa Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1

英語
2-1-1, Kabeminami, Aaskita-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai10m@r6.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima City Asa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hiroshima City Asa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima City Asa Hospital

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1

英語
2-1-1, Kabeminami, Aaskita-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-815-5211

Email/Email

nagai10m@r6.dion.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050382

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