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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044122
受付番号 R000050384
科学的試験名 脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する 多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/06
最終更新日 2021/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)
一般向け試験名略称/Acronym 脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)
科学的試験名/Scientific Title 脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未破裂脳動脈瘤 Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
unruptured intracranial aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳動脈瘤治療における、術後の抗血小板療法の至適投与期
間、至適薬剤およびその判断基準を明らかとする
Clarify the optimal regimen of antiplatelet therapy in endovascular treatment for cerebral aneurysms
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間内の治療血管に関連する血栓塞栓性イベント、または死亡までの期間
Time from endovascular treatment to onset of thromb oembolic events related to target vessels, or death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間内における以下のイベント
1)ISTH分類大出血相当の出血性合併症 2)ISTH分類による大出血に該当しないが、医療者による 介入を要した出血合併症 3)任意の時期に施行されたMRI拡散強調画像上の無症候性 虚血巣
4)脳血管以外の虚血性疾患

1) hemorrhagic events equivalent to ISTH major bleed ing
2) hemorrhagic events which required intervention by a medical professional
3) asymptomatic ischemic lesion on MRI-DWI
4) Ischemic event other than cerebrovascular disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未破裂脳動脈瘤に対する脳血管内治療において、脳動脈瘤
用頭蓋内動脈ステントを使用し、周術期抗血小板療法を行
なった患者のうり、下記のすべての選択基準に合致したも
の。
1 20歳以上の未破裂脳動脈瘤患者
2 2010年1月1日~2020年12月31日までに未破裂脳動脈 瘤患者と診断され、脳動脈瘤用頭蓋内動脈ステント(VRD ステント*、フローダイバーター**)を併用した脳血管内治 療をうけた患者
3 周術期に一定期間抗血小板薬2剤併用療法を行なった 患者
1)Patients with unruptured cerebral aneurysm over 20 years old
2) Patients who received stent-assisted neuroendovasc ular treatment for unruptured cerebral aneurysm from January 1, 2010 to December 31, 2020.
3) Patients who received periprocedural dual antiplate let therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1 破裂脳動脈瘤、症候性脳動脈瘤などに対する緊急治療 のため、十分な術前抗血小板薬投与時期が担保できなかっ た患者
2 その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象と して不適当と判断された患者
(1) Patients who could not receive sufficient preoperati ve antiplatelet therapy due to emergency treatment for ruptured cerebral aneurysm, symptomatic cerebral an eurysm, etc.
(2) In addition, patients who are judged to be inappro priate as targets by the judgment of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由貴子
ミドルネーム
榎本
Yukiko
ミドルネーム
Enomoto
所属組織/Organization 東海国立大学機構 岐阜大学  医学部 Gifu Univeristy Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 5011194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU
電話/TEL 058-230-6271
Email/Email enomoto@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博文
ミドルネーム
松原
Hirofumi
ミドルネーム
Matsubara
組織名/Organization 東海国立大学機構 岐阜大学  医学部 Gifu Univeristy Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU
電話/TEL 058-230-6271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neuro_s@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学医学系研究科倫理員会 Gifu Univeristy IRB
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU
電話/Tel 05802306059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2010年1月1日~2020年12月31日の間に、すでに脳血管内治療が終了した患者を対象、
データ入力時点における全観察期間内のイベントを観察する。
The patients underwent endovascular treatment during 2010.1.1~2020.12.31 will be included.

Observe all event that occurred from endovascular treatment to the most recent observation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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