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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044124
受付番号 R000050386
科学的試験名 創感染予防と費用低減を考慮した縫合糸の選択
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 創感染予防と費用低減を考慮した縫合糸の選択 Selection of sutures for wound infection prevention and cost reduction
一般向け試験名略称/Acronym 創感染予防と費用低減を考慮した縫合糸の選択 Selection of sutures for wound infection prevention and cost reduction
科学的試験名/Scientific Title 創感染予防と費用低減を考慮した縫合糸の選択 Selection of sutures for wound infection prevention and cost reduction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 創感染予防と費用低減を考慮した縫合糸の選択 Selection of sutures for wound infection prevention and cost reduction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹壁縫合糸の変更による創感染発生率を比較検討し、医療費低減に関しても検討する We will compare and examine the incidence of wound infection due to changes in the abdominal wall suture, and also consider reducing medical costs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後創部感染症発症率 Postoperative wound infection incidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後入院期間、費用低減効果、晩期合併症 Postoperative hospital stay, cost reduction effect, late complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的大腸癌手術を受けた患者 Patients undergoing elective colorectal cancer surgery
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の未成年 Minors under the age of 20
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞至
ミドルネーム
Masaji
ミドルネーム
Tani
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga
電話/TEL 0775-48-2238
Email/Email hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
好孝
ミドルネーム
寺田
Yoshitaka
ミドルネーム
Terada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga
電話/TEL 0775-48-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teradayo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院で2012年1月以降に待機的大腸癌手術を受けた患者さんの年齢、性別、BMI、基礎疾患、腫瘍の局在、臨床病期、術前検査結果(Hb、Alb、HbA1c、PNI)、手術時間、出血量、術後合併症といった情報を利用し、腹壁縫合糸変更前後での創感染症の発生率の比較検討、危険因子、予防方法を検討し、医療費の低減に関しても検討する Age, gender, BMI, underlying disease, tumor localization, clinical stage, preoperative test results (Hb, Alb, HbA1c, PNI) of patients who underwent elective colorectal cancer surgery at our hospital after January 2012, Surgical time, bleeding volume, postoperative complications, etc., to compare the incidence of wound infection before and after abdominal wall suture change, risk factors, preventive methods, and reduce medical costs consider.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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