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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044125
受付番号 R000050387
科学的試験名 乳癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査 Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌に対する修正MCTケトン食の併用調査 Study on MCT ketogenic diet for breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査 Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌に対する修正MCTケトン食の併用調査 Study on MCT ketogenic diet for breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がんに対する現在の標準治療を遂行する患者を対象に、併用療法として行う修正MCTケトン食療法の安全性を調査するのが目的である。 To investigate the safety of the modified MCT ketogenic diet as a combination therapy in patients who perform the current standard treatment for breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A) 安全性
a. 予測される危険性または有害事象
脂質やタンパク質を多く含んでいるため、もともと消化不良のある方や牛乳や大豆にアレルギーのある患者では、下痢やアレルギー症状が出る可能性がある。しかし、脂質は植物性油を多く含んでいるので、取りすぎによる悪影響は少ないと考えられる。
b. ケトン食の合併症
脱水、症候性低血糖、過剰なケトーシス、消化器症状*、感染症**、脂質異常症*、高尿酸血症、低蛋白血症*、低マグネシウム血症*、反復性低ナトリウム血症、遷延性代謝性アシドーシス*、肝機能障害、急性膵炎**、基底核障害・不随意運動*、体重減少・体重増加、骨量減少*、骨折、腎結石、凝固機能異常、鉄欠乏性貧血、溶血性貧血*、二次性低カルニチン血症、亜鉛・銅欠乏、心筋症**、QT延長症候群**。
*ケトン食療法中止の報告がある合併症、**死亡例の報告がある合併症
B) 栄養状態(体重、In Bodyを用いた身体組成解析(BIA)、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清トランスサイレチン、CRP)、QOLスコア(EORTCQLQ-CR38日本語版、POMS2日本語版)
safety
Presence or absence of diarrhea or allergic symptoms
b. Dehydration, symptomatological hypoglycemia, excessive ketosis, gastrointestinal symptoms
Nutritional status (body weight, body composition analysis using In Body (BIA), serum albumin, serum cholinesterase, serum transthyretin, CRP), QOL score (EORTCQLQ-CR38 Japanese version, POMS2 Japanese version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病態コントロール率、手術移行率、腫瘍マーカーの推移(血清抗p53抗体価も含む)、診療範囲でのPETScan、希望者については病院外でのFreeStyleリブレを用いた血糖、ケトン体測定の指導を行う。また、可能な症例について血清と尿中のケトン体、尿中8-OHdGを測定する。 Response rate, pathological control rate, surgical transition rate, transition of tumor markers (including serum anti-p53 antibody titer), PET scan in the clinical range, blood glucose and ketone body measurement using FreeStyle Libre outside the hospital for those who wish Give guidance. In addition, for possible cases, serum and urinary ketone bodies and urinary 8-OHdG will be measured.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1、栄養指導
月1回、外来で30分栄養指導を行う。外来栄養食事指導料として、月1回算定可能。
修正MCTケトン食は、1日2~3食で、管理栄養士の監修で作成されてレシピを参考に、以下のルールを守って各自で調理を作るか、スーパーマーケットまたはインターネットで低糖質食品を入手する。食事購入資金は患者負担とする。なお、料理のレシピは、臨床研究開始時に配布する。

食事摂取の7つのルール
1. 摂取エネルギーは、体重当たり35~40kcalを目標とする。
2. たんぱく質を豊富に含む食品(肉・魚・卵、大豆製品)を、体重当たり1.6~2.0g摂取する。
3. EPAを1日4g以上摂取する。
4. 糖質は、1日体重当たり25g以下(体重50㎏の場合)に控える。
5. 中鎖脂肪酸は、MCTオイルに換算して1日60~100g摂取する。
6. 食事のウエイトは、朝:昼:夕=4:10:6で、寝る前に空腹感が出るように調整する。
7. ケトン比は、1.4~1.6:1を目標とする。
実施期間の目安と食事内容(下記A、B参照)
1. はじめの3カ月:スーパーケトジェニック。
2. 3か月~1年まで:スーパーケトジェニックを中心に、ケトン食を継続。
3.上記研究期間を越えたあとは、ケトジェニック、セミケトジェニックを継続するように指導する。

A: 糖質制限のレベル
1.セミケトジェニック
ケトン比 脂質:糖質+蛋白質=1:1
糖質摂取量 80g/日 以下
脂質摂取量 亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日(脂質合計110g)
2.ケトジェニック
ケトン比 脂質:糖質+蛋白質=1.4:1
糖質摂取量 40g/日 以下
脂質摂取量 亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日(脂質合計110g)
3.スーパーケトジェニック
ケトン比 脂質:糖質+蛋白質=1.6:1
糖質摂取量 20g/日 以下
脂質摂取量 亜麻仁油30g/日、MCTオイル100㎎/日(脂質合計130g)
Nutrition counseling
We provide outpatient nutritional guidance once a month for 30 minutes. It can be calculated once a month as an outpatient nutrition dietary guidance fee.
The modified MCT ketogenic diet is 2-3 meals a day, prepared under the supervision of a registered dietitian, and you can cook your own food according to the following rules, or obtain low-carbohydrate foods at the supermarket or the Internet. .. Meal purchase funds will be borne by the patient. Cooking recipes will be distributed at the start of clinical research.
7 rules of dietary intake
1. 1. The target energy intake is 35-40 kcal per body weight.
2. Eat 1.6-2.0 g of protein-rich foods (meat, fish, eggs, soy products) per body weight.
3. Take at least 4g of EPA daily.
4. Limit the amount of sugar to 25 g or less per day (when the body weight is 50 kg).
5. Ingest 60 to 100 g of medium-chain fatty acids per day in terms of MCT oil.
6. The weight of the meal is morning: noon: evening = 4: 10: 6, and the weight is adjusted so that the person feels hungry before going to bed.
7. The target ketone ratio is 1.4 to 1.6: 1.

Estimated implementation period and meal contents (see A and B below)
1. 1. First 3 months: Super ketogenic.
2. 2. From 3 months to 1 year: Continue to eat ketogenic diet, mainly super ketogenic.
3. 3. After the above research period is exceeded, we will instruct them to continue ketogenic and semi-ketogenic
Level of carbohydrate restriction
1. 1. Semi-ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1: 1
Sugar intake 80 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 80 mg / day (total fat 110 g)
2. 2. Ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1.4: 1
Sugar intake 40 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 80 mg / day (total fat 110 g)
3. 3. Super ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1.6: 1
Sugar intake 20 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 100 mg / day (total fat 130 g)

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例 Cases of standard treatment according to the breast cancer clinical practice guidelines published by the Japan Breast Cancer Society
除外基準/Key exclusion criteria 1.最近3カ月で5%以上の体重減少を認める。
2.高度進行例
(除外例)肝転移があり、肝機能の悪化や黄疸、腹水がある場合。
(除外例)肺転移があり、胸水や呼吸苦などの臨床症状がある場合。
★ただし、骨転移、脳転移はあっても除外しない。
3.イレウスの既往や腹膜播種がある。
1. Weight loss of 5% or more has been observed in the last 3 months.
2. Highly advanced example
(Exclusion example) When there is liver metastasis, deterioration of liver function, jaundice, and ascites.
(Exclusion example) When there is lung metastasis and there are clinical symptoms such as pleural effusion and respiratory distress.
However, bone metastases and brain metastases are not excluded.
3. If you have a history of ileus or peritoneal dissemination.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚宏
ミドルネーム
鷲澤
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 栄養治療センター Nutrition Therapy Center
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo
電話/TEL 0337624151
Email/Email washi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚宏
ミドルネーム
鷲澤
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 栄養治療センター Nutrition Therapy Center
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 大田区大森西6-11-1 Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email washi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Omori Medical Center, Department of Nutrition Therapy Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department 栄養治療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toho University Faculty of Medicine, Department of Clinical Support Section
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
組織名/Division 臨床支援室栄養サポート部門
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 大田区大森西6-11-1 Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo
電話/Tel 0337624151
Email/Email saki.nakagawa@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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