UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するソリクア配合注治療の有効性に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of the effectiveness of SOLIQUA in T2DM patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPARTA Japan

英語
SPARTA Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における臨床診療下での2型糖尿病患者に対するiGlarLixi治療の有効性に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study: effectiveness of iGlarLixi in treating T2DM patients in clinical practice in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPARTA Japan

英語
SPARTA Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の臨床診療下において、ベースラインからiGlarLixi投与開始後6ヵ月までのHbA1cのコントロールに対するiGlarLixiの有効性を評価する

英語
To evaluate effectiveness of iGlarLixi on controlling HbA1c from baseline to 6 months after treatment initiation in routine clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iGlarLixi投与開始6ヵ月後のHbA1cのベースラインからの変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 6 months after the initiation of iGlarLixi

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす2型糖尿病の日本人成人患者を対象とする。
(1)治療の継続又は中止に関わらず、データ収集の6ヵ月以上前にiGlarLixiの投与を開始した患者
(2)iGlarLixiの投与開始前3ヵ月以内に、少なくとも1時点のHbA1c値が記録されている患者
(3)iGlarLixiの投与開始前6ヵ月以内の体重が記録されている患者
(4)iGlarLixiの投与開始後6ヵ月以内に、少なくとも1時点のHbA1c値が記録されている患者
(5)文書による同意が可能な患者

英語
Adult Japanese patients with T2DM who met all of the following inclusion criteria will be enrolled into the study.
(1)Initiated iGlarLixi at least 6 months before data collection regardless of treatment continuation or discontinuation
(2)Have at least one HbA1c value recorded within 3 months prior to initiation of iGlarLixi
(3)Have body weight data recorded within 6 months prior to iGlarLixi initiation
(4)Have at least one HbA1c value recorded within 6 months after the initiation of iGlarLixi
(5)Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
(1)1型糖尿病と診断された患者
(2)iGlarLixiの投与開始時の年齢が18歳未満である患者
(3)観察期間中に妊娠していた患者
(4)過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した、又は観察期間中に糖尿病に関連する臨床試験に参加した患者
(5)iGlarLixi投与開始前3ヵ月以内にIDegLiraによる治療を受けた患者
(6)iGlarLixiを適応外使用（例：朝食前以外の投与、1日2回投与等）している患者

英語
Patients who met any of the following exclusion criteria will be excluded from the study.
(1)Have a diagnosis of type 1 diabetes
(2)Age <18 years old at initiation of iGlarLixi
(3)Pregnant during the observation period
(4)Previously participated in any iGlarLixi clinical trials or enrolled in any clinical trial related to diabetes during the observation period
(5)Previously treated with IDegLira within 3 months prior to initiation of iGlarLixi
(6)Off label use of iGlarLixi (e.g., Administration other than before breakfast, administering twice a day, etc.)

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康夫
ミドルネーム
姓	寺内

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan.

電話/TEL

045-787-2639

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	問い合わせ窓口
ミドルネーム
姓	SPARTA Japan

英語

名	Public contact
ミドルネーム
姓	SPARTA Japan public contact

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K,K.

部署名/Division name

日本語
ｼﾞｪﾈﾗﾙﾒﾃﾞｨｽﾝﾒﾃﾞｨｶﾙ部

英語
General medicine medical

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0120-109-905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 恒正会 そねクリニック倫理審査委員会

英語
Sone Clinic EC

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿三丁目32番8号

英語
3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

naoki-kitazawa@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

469

主な結果/Results

日本語
日本の実臨床下で血糖コントロールが不良なT2DMにおいて、iGlarLixi投与開始後6か月後のHbA1cはベースラインから0.85%低下した。
低血糖の発現割合及び発現率はそれぞれ14.4%,0.78件人年で重症低血糖の報告はなかった。
胃腸障害の発現割合及び発現率16.3%,0.51件人年多くの有害事象は軽度または中等度であった。

英語
In Japanese T2D participants with suboptimal glycemic control in real-world settings, HbA1c decreased from baseline by 0.85% at 6 months after initiation of iGlarLixi.

The incidence proportion and rate of hypoglycemia were 14.4% and 0.78 event/person-year, respectively. No severe hypoglycemia was reported.
The incidence proportion and rate of GI AEs were 16.3% and 0.51 event/person-year, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
460例の適格患者を登録するため、研究実施機関はiGlarLixiを定期的に処方している施設でなければならない。加えて、完全なデータセットが利用可能であると予想される施設を日本全国から地域性を考慮して選定する。
各研究実施機関の研究責任者は、選択基準を満たし、かついずれの除外基準にも抵触しない適格患者を、最近来院した患者から登録する。最近来院した患者から順に登録することで、研究責任者による患者選択のバイアスが制限される。また、施設間の偏りを防ぐため、各施設での患者数に制限を設ける

英語
Study institutions must be regular prescribers of iGlarLixi to ensure that the target population of 460 eligible patients can be met. In addition to this, study sites will be selected to include those expected to have the most complete datasets available, taking into geographically spread across Japan representing different regions.
The Principal Investigators at each study site will enroll eligible patients who meet the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria from patients with a recent visit. Recent visit enrollment in sequential order limits biases in patient selection by the Principal Investigators. In addition, limitations will be placed on the number of patients at each institution to prevent bias between institutions

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050388

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