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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044126
受付番号 R000050388
科学的試験名 日本における臨床診療下での2型糖尿病患者に対するiGlarLixi治療の有効性に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するソリクア配合注治療の有効性に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study of the effectiveness of SOLIQUA in T2DM patients
一般向け試験名略称/Acronym SPARTA Japan SPARTA Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本における臨床診療下での2型糖尿病患者に対するiGlarLixi治療の有効性に関する後ろ向き観察研究
A retrospective observational study: effectiveness of iGlarLixi in treating T2DM patients in clinical practice in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPARTA Japan SPARTA Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の臨床診療下において、ベースラインからiGlarLixi投与開始後6ヵ月までのHbA1cのコントロールに対するiGlarLixiの有効性を評価する To evaluate effectiveness of iGlarLixi on controlling HbA1c from baseline to 6 months after treatment initiation in routine clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes iGlarLixi投与開始6ヵ月後のHbA1cのベースラインからの変化量 Change in HbA1c from baseline to 6 months after the initiation of iGlarLixi
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす2型糖尿病の日本人成人患者を対象とする。
(1)治療の継続又は中止に関わらず、データ収集の6ヵ月以上前にiGlarLixiの投与を開始した患者
(2)iGlarLixiの投与開始前3ヵ月以内に、少なくとも1時点のHbA1c値が記録されている患者
(3)iGlarLixiの投与開始前6ヵ月以内の体重が記録されている患者
(4)iGlarLixiの投与開始後6ヵ月以内に、少なくとも1時点のHbA1c値が記録されている患者
(5)文書による同意が可能な患者
Adult Japanese patients with T2DM who met all of the following inclusion criteria will be enrolled into the study.
(1)Initiated iGlarLixi at least 6 months before data collection regardless of treatment continuation or discontinuation
(2)Have at least one HbA1c value recorded within 3 months prior to initiation of iGlarLixi
(3)Have body weight data recorded within 6 months prior to iGlarLixi initiation
(4)Have at least one HbA1c value recorded within 6 months after the initiation of iGlarLixi
(5)Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
(1)1型糖尿病と診断された患者
(2)iGlarLixiの投与開始時の年齢が18歳未満である患者
(3)観察期間中に妊娠していた患者
(4)過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した、又は観察期間中に糖尿病に関連する臨床試験に参加した患者
(5)iGlarLixi投与開始前3ヵ月以内にIDegLiraによる治療を受けた患者
(6)iGlarLixiを適応外使用(例:朝食前以外の投与、1日2回投与等)している患者

Patients who met any of the following exclusion criteria will be excluded from the study.
(1)Have a diagnosis of type 1 diabetes
(2)Age <18 years old at initiation of iGlarLixi
(3)Pregnant during the observation period
(4)Previously participated in any iGlarLixi clinical trials or enrolled in any clinical trial related to diabetes during the observation period
(5)Previously treated with IDegLira within 3 months prior to initiation of iGlarLixi
(6)Off label use of iGlarLixi (e.g., Administration other than before breakfast, administering twice a day, etc.)
目標参加者数/Target sample size 460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康夫
ミドルネーム
寺内
Yasuo
ミドルネーム
Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan.
電話/TEL 045-787-2639
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
問い合わせ窓口
ミドルネーム
SPARTA Japan
Public contact
ミドルネーム
SPARTA Japan public contact
組織名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K,K.
部署名/Division name ジェネラルメディスンメディカル部 General medicine medical
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0120-109-905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 恒正会 そねクリニック倫理審査委員会 Sone Clinic EC
住所/Address 東京都新宿区新宿三丁目32番8号 3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email naoki-kitazawa@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 460例の適格患者を登録するため、研究実施機関はiGlarLixiを定期的に処方している施設でなければならない。加えて、完全なデータセットが利用可能であると予想される施設を日本全国から地域性を考慮して選定する。
各研究実施機関の研究責任者は、選択基準を満たし、かついずれの除外基準にも抵触しない適格患者を、最近来院した患者から登録する。最近来院した患者から順に登録することで、研究責任者による患者選択のバイアスが制限される。また、施設間の偏りを防ぐため、各施設での患者数に制限を設ける
Study institutions must be regular prescribers of iGlarLixi to ensure that the target population of 460 eligible patients can be met. In addition to this, study sites will be selected to include those expected to have the most complete datasets available, taking into geographically spread across Japan representing different regions.
The Principal Investigators at each study site will enroll eligible patients who meet the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria from patients with a recent visit. Recent visit enrollment in sequential order limits biases in patient selection by the Principal Investigators. In addition, limitations will be placed on the number of patients at each institution to prevent bias between institutions

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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