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一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究（PORTABLE Study）

英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究（PORTABLE Study）

英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究（PORTABLE Study）

英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究（PORTABLE Study）

英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
焦点起始発作を伴うてんかんと診断された患者

英語
Patients diagnosed with Focal Onset Seizures

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗てんかん薬未治療のてんかん患者を対象として、ペランパネルを使用した際の有効性、安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of perampanel as primary monotherapy with focal onset seizures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24ヵ月時の発作消失率

英語
To evaluate 24-month seizure freedom in response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：　
1.6ヵ月時、12ヵ月時、18ヵ月時、30ヵ月時の発作消失率
2.12ヵ月時、24ヵ月時の発作消失率
3.ペランパネル投与の継続率
4.EQ-5D-5LおよびPedsQL-Generic Core Scaleのベースラインから各評価時への変化量
5.有害事象

探索的目的：
1.睡眠評価検査で得られた睡眠関連データのベースラインからの変化量
2.観察期間中のPER服薬遵守率
3.有効性に係る因子分析

英語
Secondary Objectives:
1. To evaluate the treatment effectiveness as measured by pragmatic seizure free rate in response to perampanel monotherapy at 6, 12, 18 and 30 months
2. To evaluate the treatment effectiveness as measured by sustained seizure freedom in response to perampanel monotherapy at 12 and 24 months
3. To evaluate 6, 12, 18, 24 and 30 months retention on perampanel
4. To evaluate the impact of perampanel monotherapy on the subject's quality of life (QOL) (i.e.EQ-5D-5L, VAS and PedsQL) from the baseline to the specific time points
5.To evaluate safety of perampanel monotherapy

Exploratory Objectives:
1. To explore the impact of perampanel monotherapy on sleep-related data from the baseline
2. To evaluate the treatment adherence of perampanel
3. To explore clinical factors that influence seizure freedom

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　本人（未成年の場合は代諾者）より同意取得が可能な4歳以上の患者
2)　国際抗てんかん連盟のてんかん分類（2017年）に従い焦点起始発作を伴うてんかんと診断される患者
3)　未治療の新たに診断されたまたは再発した患者。再発患者の場合、過去の抗てんかん薬治療終了から2年以上経過し、その後再発した患者
4)　 PER単剤療法で治療を開始する患者

英語
1) Male or female, age 4 years or older at the time of informed consent (in the case of minors, consent from a legal representative [eg, one parent] is required)
2) Diagnosed with FOS (with or without FBTCS) according to International League Against Epilepy (ILAE) 2017 classification
3) Newly diagnosed or recurrent epilepsy. For subjects with recurrent epilepsy, they must have relapsed at least 2 years after the end of the last antiepileptic drug (AED) treatment.
4) Subjects for whom the decision to initiate perampanel has been made, according to the judgment of the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　2年以内に、抗てんかん薬（レスキュー薬を含む）を合計2週間を超えて使用した患者
2)　過去にPERによる治療を受けたことのある患者
3)　PER（錠、細粒）の成分（添加剤を含む）に対し過敏症の既往歴のある患者
4)　重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類C）のある患者
5)　PER投与開始日より4週間以内に他の研究に参加し試験薬または試験機器を使用した患者
6)　研究責任者／研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1) A history of receiving any AED (including AED used as rescue treatment) for more than 2 weeks in total within 2 years
2) Previously treated with perampanel at any time
3) A history of hypersensitivity to any of the excipients of perampanel
4) Severe hepatic impairment(Child-Pugh Score:C)
5) Subjects who have participated in a study involving administration of an investigational drug/biologics or device within 4 weeks
6) Not appropriate for the study according to the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学 医学部

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡市早良区百道浜3丁目6番45号　医療法人社団　高邦会　福岡山王病院

英語
3-6-45, Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka City 814-0001 FUKUOKA SANNO HOSPITAL

電話/TEL

092-832-1100

Email/Email

akamatsu@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫章
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co. ,Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部　臨床研究オペレーション部

英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations

郵便番号/Zip code

105-0021

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階

英語
1-9-2 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan

電話/TEL

03-6215-8005

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaguchi-tomoaki@linical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare and Eisai Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学
エーザイ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co. ,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520

電話/Tel

03-6215-8005

Email/Email

portable-study@linical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学 成田病院（千葉県）、国立大学法人東京医科歯科大学病院（東京都）、医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック（埼玉県）、東京女子医科大学附属足立医療センター（東京都）、市立伊丹病院（兵庫県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、医療法人社団武蔵野会　TMGあさか医療センター（埼玉県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、医療法人社団千紫会　新宿神経クリニック（東京都）、独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）、医療法人 清照会 湊病院（青森県）、久留米大学病院（福岡県）、てんかんと発達の横浜みのる神経クリニック（神奈川県）、小出内科神経科（大阪府）、医療法人社団　高邦会　福岡山王病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：非盲検、単群、多施設共同、探索的、観察研究
対象者の募集方法：2021年5月-2022年6月に当施設でペランパネル単剤療法の治療が開始される患者

英語
Study Design:An Open-label, Single arm, Multicenter, and Exploratory observational study
Recruitment method:Patients who start perampanel as monotherapy at our facility in May 2021 - June 2022.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050392

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