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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044131
受付番号 R000050392
科学的試験名 てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/23
最終更新日 2021/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study) An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
一般向け試験名略称/Acronym てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study) An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
科学的試験名/Scientific Title てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study) An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study) An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 焦点起始発作を伴うてんかんと診断された患者 Patients diagnosed with Focal Onset Seizures
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗てんかん薬未治療のてんかん患者を対象として、ペランパネルを使用した際の有効性、安全性を確認する。 To evaluate the efficacy and safety of perampanel as primary monotherapy with focal onset seizures.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24ヵ月時の発作消失率 To evaluate 24-month seizure freedom in response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目: 
1.6ヵ月時、12ヵ月時、18ヵ月時、30ヵ月時の発作消失率
2.12ヵ月時、24ヵ月時の発作消失率
3.ペランパネル投与の継続率
4.EQ-5D-5LおよびPedsQL-Generic Core Scaleのベースラインから各評価時への変化量
5.有害事象

探索的目的:
1.睡眠評価検査で得られた睡眠関連データのベースラインからの変化
2.観察期間中のPER服薬遵守率
3.有効性に係る因子分析
Secondary Objectives:
1. To evaluate the treatment effectiveness as measured by pragmatic seizure free rate in response to perampanel monotherapy at 6, 12, 18 and 30 months
2. To evaluate the treatment effectiveness as measured by sustained seizure freedom in response to perampanel monotherapy at 12 and 24 months
3. To evaluate 6, 12, 18, 24 and 30 months retention on perampanel
4. To evaluate the impact of perampanel monotherapy on the subject's quality of life (QOL) (i.e.EQ-5D-5L, VAS and PedsQL) from the baseline to the specific time points
5.To evaluate safety of perampanel monotherapy

Exploratory Objectives:
1. To explore the impact of perampanel monotherapy on sleep-related data from the baseline
2. To evaluate the treatment adherence of perampanel
3. To explore clinical factors that influence seizure freedom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人(未成年の場合は代諾者)より同意取得が可能な4歳以上の患者
2) 国際抗てんかん連盟のてんかん分類(2017年)に従い焦点起始発作を伴うてんかんと診断される患者
3) 未治療の新たに診断されたまたは再発した患者。再発患者の場合、過去の抗てんかん薬治療終了から2年以上経過し、その後再発した患者
4)  PER単剤療法で治療を開始する患者
1) Male or female, age 4 years or older at the time of informed consent (in the case of minors, consent from a legal representative [eg, one parent] is required)
2) Diagnosed with FOS (with or without FBTCS) according to International League Against Epilepy (ILAE) 2017 classification
3) Newly diagnosed or recurrent epilepsy. For subjects with recurrent epilepsy, they must have relapsed at least 2 years after the end of the last antiepileptic drug (AED) treatment.
4) Subjects for whom the decision to initiate perampanel has been made, according to the judgment of the investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1) 2年以内に、抗てんかん薬(レスキュー薬を含む)を合計2週間を超えて使用した患者
2) 過去にPERによる治療を受けたことのある患者
3) PER(錠、細粒)の成分(添加剤を含む)に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 重度の肝機能障害(Child-Pugh 分類C)のある患者
5) PER投与開始日より4週間以内に他の研究に参加し試験薬または試験機器を使用した患者
6) 研究責任者/研究分担者が不適当と判断した患者
1) A history of receiving any AED (including AED used as rescue treatment) for more than 2 weeks in total within 2 years
2) Previously treated with perampanel at any time
3) A history of hypersensitivity to any of the excipients of perampanel
4) Severe hepatic impairment(Child-Pugh Score:C)
5) Subjects who have participated in a study involving administration of an investigational drug/biologics or device within 4 weeks
6) Not appropriate for the study according to the judgment of the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
赤松
Naoki
ミドルネーム
Akamatsu
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
所属部署/Division name てんかんセンター長 The Director of Department of Neurology
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita City, Chiba
電話/TEL 0476-35-5600
Email/Email akamatsu@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美花
ミドルネーム
菅野
Mika
ミドルネーム
Kanno
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co. ,Ltd.
部署名/Division name 育薬事業部 臨床研究オペレーション部 Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
郵便番号/Zip code 105-0021
住所/Address 東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階 1-9-2 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan
電話/TEL 03-6215-8005
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanno-mika@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare and Eisai Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
エーザイ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社リニカル Linical Co. ,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学倫理審査委員会 International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520
電話/Tel 03-6215-8005
Email/Email portable-study@linical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学 成田病院(千葉県)、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック(埼玉県)、東京女子医科大学東医療センター(東京都)、市立伊丹病院(兵庫県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、医療法人社団武蔵野会 TMGあさか医療センター(埼玉県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、医療法人社団千紫会 新宿神経クリニック(東京都)、田中脳神経外科クリニック(鹿児島県)、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)、医療法人 清照会 湊病院(青森県)、久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:非盲検、単群、多施設共同、探索的、観察研究
対象者の募集方法:2021年5月-2022年6月に当施設でペランパネル単剤療法の治療が開始される患者
Study Design:An Open-label, Single arm, Multicenter, and Exploratory observational study
Recruitment method:Patients who start perampanel as monotherapy at our facility in May 2021 - June 2022.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050392
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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