UMIN試験ID | UMIN000044134 |
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受付番号 | R000050394 |
科学的試験名 | 中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/08 |
最終更新日 | 2021/05/07 17:17:21 |
日本語
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討
英語
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
日本語
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討
英語
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
日本語
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討
英語
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
日本語
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討
英語
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中用量ICS/LABA投与下での喘息コントロール不良患者における高用量ICS/LABAもしくは中用量吸入ICS/LABA/LAMAの有効性を比較、検討する。
英語
To compare and examine the efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
服用開始12週後のACTスコアのベースラインからの変化量
英語
Amount of change in ACT score from baseline 12 weeks after the start of administration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療(参加者が試験参加前までに受けていた吸入薬以外の喘息治療)+フルチカゾンフランカルボン酸エステル 200μg+ビランテロールトリフェニル酢酸塩 25μgを12週間投与
英語
Standard treatment (asthma treatment other than inhaled drugs that participants have used before participating the study) plus
fluticasone furoate 200ug plus vilanterol trifenatate25ug for 12 weeks
日本語
標準治療(参加者が試験参加前までに受けていた吸入薬以外の喘息治療)+フルチカゾンフランカルボン酸エステル 200μg+ウメクリジニウム臭化物 62.5μg+ビランテロールトリフェニル酢酸塩 25μgを12週間投与
英語
Standard treatment (asthma treatment other than inhaled drugs that participants have used before participating the study) plus fluticasone furoate 100ug plus umeclidinium 62.5ug plus vilanterol 25ug for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 昭和大学病院呼吸器・アレルギー内科外来に通院中の喘息患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者(性別は問わない)
3) エリプタの吸入手技に問題のない患者(観察期間前に練習用のデバイスで吸入手技を確認)
4) 同意取得後4週間後の総ACTスコアが20点未満の患者
5) 非喫煙者(<10 pack years)
6) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1) Asthma patients visiting the outpatient department of respiratory and allergy medicine at Showa University Hospital
2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older (regardless of gender)
3) Patients who have no problem with the ellipta inhalation procedure (confirm the inhalation procedure with a practice device before the observation period)
4) Patients with a total ACT score of less than 20 4 weeks after obtaining consent
5) Non-smokers (<10 pack years)
6) Patients who have given written consent to participate in this study
日本語
1) 気管支拡張症、びまん性汎細気管支炎、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患を合併している患者
2) 同意取得前4週間以内に喘息増悪の診断で経口もしくは点滴ステロイドの投与を行った患
者
3) 悪性腫瘍:現在罹患中か、寛解後1年以内である患者
4) 好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症と診断されている患者
5) 過去6か月以内の寄生虫感染歴を有する患者
6) 生物学的製剤の投与を行っているもしくは6か月以内に行っていた患者
7) 過去1年以内に気管支温熱療法を施行した患者
8) 閉塞隅角緑内障と診断されている患者
9) 前立腺肥大症の診断で投薬治療を受けている患者
10) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
英語
1) Patients with bronchiectasis, diffuse panbronchiolitis, collagen disease, pulmonary hypertension, sequelae of tuberculosis, interstitial pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease
2) Patients who received oral or intravenous steroids with a diagnosis of exacerbation of asthma within 4 weeks before obtaining consent
Person
3) Malignant tumor: Patients currently affected or within 1 year after remission
4) Patients diagnosed with eosinophilia syndrome and eosinophilic polyangiitis granulomatosis
5) Patients with a history of parasite infection within the past 6 months
6) Patients who have been or have been receiving biopharmacy within 6 months
7) Patients who have undergone bronchial hyperthermia within the past year
8) Patients diagnosed with angle-closure glaucoma
9) Patients receiving medication for the diagnosis of benign prostatic hyperplasia
10) Patients judged to be ineligible by the judgment of the research doctor
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日本語
名 | 祐人 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | YOSHITO |
ミドルネーム | |
姓 | MIYATA |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学部門 呼吸器アレルギー内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8538
ym820127@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 祐人 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | YOSHITO |
ミドルネーム | |
姓 | MIYATA |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
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内科学部門 呼吸器アレルギー内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8538
ym820127@med.showa-u.ac.jp
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昭和大学
英語
Showa University
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英語
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昭和大学
英語
Showa University
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自己調達/Self funding
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昭和大学
英語
Showa University
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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