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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044134
受付番号 R000050394
科学的試験名 中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/08
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
一般向け試験名略称/Acronym 中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
科学的試験名/Scientific Title 中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中用量ICS/LABA投与下での喘息コントロール不良患者における高用量ICS/LABAもしくは中用量吸入ICS/LABA/LAMAの有効性を比較、検討する。 To compare and examine the efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服用開始12週後のACTスコアのベースラインからの変化量 Amount of change in ACT score from baseline 12 weeks after the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療(参加者が試験参加前までに受けていた吸入薬以外の喘息治療)+フルチカゾンフランカルボン酸エステル 200μg+ビランテロールトリフェニル酢酸塩 25μgを12週間投与 Standard treatment (asthma treatment other than inhaled drugs that participants have used before participating the study) plus
fluticasone furoate 200ug plus vilanterol trifenatate25ug for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 標準治療(参加者が試験参加前までに受けていた吸入薬以外の喘息治療)+フルチカゾンフランカルボン酸エステル 200μg+ウメクリジニウム臭化物 62.5μg+ビランテロールトリフェニル酢酸塩 25μgを12週間投与 Standard treatment (asthma treatment other than inhaled drugs that participants have used before participating the study) plus fluticasone furoate 100ug plus umeclidinium 62.5ug plus vilanterol 25ug for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 昭和大学病院呼吸器・アレルギー内科外来に通院中の喘息患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者(性別は問わない)
3) エリプタの吸入手技に問題のない患者(観察期間前に練習用のデバイスで吸入手技を確認)
4) 同意取得後4週間後の総ACTスコアが20点未満の患者
5) 非喫煙者(<10 pack years)
6) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1) Asthma patients visiting the outpatient department of respiratory and allergy medicine at Showa University Hospital
2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older (regardless of gender)
3) Patients who have no problem with the ellipta inhalation procedure (confirm the inhalation procedure with a practice device before the observation period)
4) Patients with a total ACT score of less than 20 4 weeks after obtaining consent
5) Non-smokers (<10 pack years)
6) Patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 気管支拡張症、びまん性汎細気管支炎、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患を合併している患者
2) 同意取得前4週間以内に喘息増悪の診断で経口もしくは点滴ステロイドの投与を行った患

3) 悪性腫瘍:現在罹患中か、寛解後1年以内である患者
4) 好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症と診断されている患者
5) 過去6か月以内の寄生虫感染歴を有する患者
6) 生物学的製剤の投与を行っているもしくは6か月以内に行っていた患者
7) 過去1年以内に気管支温熱療法を施行した患者
8) 閉塞隅角緑内障と診断されている患者
9) 前立腺肥大症の診断で投薬治療を受けている患者
10) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
1) Patients with bronchiectasis, diffuse panbronchiolitis, collagen disease, pulmonary hypertension, sequelae of tuberculosis, interstitial pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease
2) Patients who received oral or intravenous steroids with a diagnosis of exacerbation of asthma within 4 weeks before obtaining consent
Person
3) Malignant tumor: Patients currently affected or within 1 year after remission
4) Patients diagnosed with eosinophilia syndrome and eosinophilic polyangiitis granulomatosis
5) Patients with a history of parasite infection within the past 6 months
6) Patients who have been or have been receiving biopharmacy within 6 months
7) Patients who have undergone bronchial hyperthermia within the past year
8) Patients diagnosed with angle-closure glaucoma
9) Patients receiving medication for the diagnosis of benign prostatic hyperplasia
10) Patients judged to be ineligible by the judgment of the research doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐人
ミドルネーム
宮田
YOSHITO
ミドルネーム
MIYATA
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学部門 呼吸器アレルギー内科 Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8538
Email/Email ym820127@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐人
ミドルネーム
宮田
YOSHITO
ミドルネーム
MIYATA
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学部門 呼吸器アレルギー内科 Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ym820127@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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