UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査

英語
Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for colorectal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対する修正MCTケトン食の併用調査

英語
Study on MCT ketogenic diet for colorectal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査

英語
Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for colorectal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対する修正MCTケトン食の併用調査

英語
Study on MCT ketogenic diet for colorectal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がんに対する現在の標準治療を遂行する患者を対象に、併用療法として行う修正MCTケトン食療法の安全性を調査するのが目的である。

英語
To investigate the safety of the modified MCT ketogenic diet as a combination therapy in patients who perform the current standard treatment for colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A) 安全性
a. 予測される危険性または有害事象
脂質やタンパク質を多く含んでいるため、もともと消化不良のある方や牛乳や大豆にアレルギーのある患者では、下痢やアレルギー症状が出る可能性がある。しかし、脂質は植物性油を多く含んでいるので、取りすぎによる悪影響は少ないと考えられる。
b. ケトン食の合併症
脱水、症候性低血糖、過剰なケトーシス、消化器症状＊、感染症＊＊、脂質異常症＊、高尿酸血症、低蛋白血症＊、低マグネシウム血症＊、反復性低ナトリウム血症、遷延性代謝性アシドーシス＊、肝機能障害、急性膵炎＊＊、基底核障害・不随意運動＊、体重減少・体重増加、骨量減少＊、骨折、腎結石、凝固機能異常、鉄欠乏性貧血、溶血性貧血＊、二次性低カルニチン血症、亜鉛・銅欠乏、心筋症＊＊、QT延長症候群＊＊。
＊ケトン食療法中止の報告がある合併症、＊＊死亡例の報告がある合併症
B) 栄養状態（体重、In Bodyを用いた身体組成解析（BIA）、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清トランスサイレチン、CRP）、QOLスコア（EORTCQLQ-CR38日本語版、POMS2日本語版）

英語
Safety
Presence or absence of diarrhea or allergic symptoms
b. Dehydration, symptomatological hypoglycemia, excessive ketosis, gastrointestinal symptoms
Nutritional status (body weight, body composition analysis using In Body (BIA), serum albumin, serum cholinesterase, serum transthyretin, CRP), QOL score (EORTCQLQ-CR38 Japanese version, POMS2 Japanese version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病態コントロール率、手術移行率、腫瘍マーカーの推移（血清抗p53抗体価も含む）、診療範囲でのPETScan、希望者については病院外でのFreeStyleリブレを用いた血糖、ケトン体測定の指導を行う。また、可能な症例について血清と尿中のケトン体、尿中8-OHdGを測定する。

英語
Response rate, pathological control rate, surgical transition rate, transition of tumor markers (including serum anti-p53 antibody titer), PET scan in the clinical range, blood glucose and ketone body measurement using FreeStyle Libre outside the hospital for those who wish Give guidance. In addition, for possible cases, serum and urinary ketone bodies and urinary 8-OHdG will be measured.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１、栄養指導
月1回、外来で30分栄養指導を行う。外来栄養食事指導料として、月1回算定可能。
修正MCTケトン食は、1日2～3食で、管理栄養士の監修で作成されてレシピを参考に、以下のルールを守って各自で調理を作るか、スーパーマーケットまたはインターネットで低糖質食品を入手する。食事購入資金は患者負担とする。なお、料理のレシピは、臨床研究開始時に配布する。

食事摂取の７つのルール
１． 摂取エネルギーは、体重当たり35～40kcalを目標とする。
２． たんぱく質を豊富に含む食品（肉・魚・卵、大豆製品）を、体重当たり1.6～2.0g摂取する。
３． EPAを1日4ｇ以上摂取する。
４． 糖質は、1日体重当たり25ｇ以下（体重50㎏の場合）に控える。
５． 中鎖脂肪酸は、MCTオイルに換算して1日60～100g摂取する。
６． 食事のウエイトは、朝：昼：夕＝４：１０：６で、寝る前に空腹感が出るように調整する。
７． ケトン比は、1.4～1.6：1を目標とする。
実施期間の目安と食事内容（下記A、B参照）
１． はじめの3カ月：スーパーケトジェニック。
２． 3か月～1年まで：スーパーケトジェニックを中心に、ケトン食を継続。
３．上記研究期間を越えたあとは、ケトジェニック、セミケトジェニックを継続するように指導する。

A: 糖質制限のレベル
１．セミケトジェニック
ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝１：１
糖質摂取量　80g/日　以下
脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日（脂質合計110g）
２．ケトジェニック
ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝1.4：１
糖質摂取量　40g/日　以下
脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日（脂質合計110g）
３．スーパーケトジェニック
ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝1.6：１
糖質摂取量　20g/日　以下
脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル100㎎/日（脂質合計130g）

英語
Nutrition counseling
We provide outpatient nutritional guidance once a month for 30 minutes. It can be calculated once a month as an outpatient nutrition dietary guidance fee.
The modified MCT ketogenic diet is 2-3 meals a day, prepared under the supervision of a registered dietitian, and you can cook your own food according to the following rules, or obtain low-carbohydrate foods at the supermarket or the Internet. .. Meal purchase funds will be borne by the patient. Cooking recipes will be distributed at the start of clinical research.
7 rules of dietary intake
1. The target energy intake is 35-40 kcal per body weight.
2. Eat 1.6-2.0 g of protein-rich foods (meat, fish, eggs, soy products) per body weight.
3. Take at least 4g of EPA daily.
4. Limit the amount of sugar to 25 g or less per day (when the body weight is 50 kg).
5. Ingest 60 to 100 g of medium-chain fatty acids per day in terms of MCT oil.
6. The weight of the meal is morning: noon: evening = 4: 10: 6, and the weight is adjusted so that the person feels hungry before going to bed.
7. The target ketone ratio is 1.4 to 1.6: 1.

Estimated implementation period and meal contents (see A and B below)
1. First 3 months: Super ketogenic.
2. From 3 months to 1 year: Continue to eat ketogenic diet, mainly super ketogenic.
3. After the above research period is exceeded, we will instruct them to continue ketogenic and semi-ketogenic
Level of carbohydrate restriction
1. Semi-ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1: 1
Sugar intake 80 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 80 mg / day (total fat 110 g)
2. Ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1.4: 1
Sugar intake 40 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 80 mg / day (total fat 110 g)
3. Super ketogenic
Ketone ratio Lipid: Sugar + Protein = 1.6: 1
Sugar intake 20 g / day or less
Lipid intake: flaxseed oil 30 g / day, MCT oil 100 mg / day (total fat 130 g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例

英語
Cases of standard treatment according to the breast cancer clinical practice guidelines published by the Japan Breast Cancer Society

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．最近３カ月で５％以上の体重減少を認める。
２．高度進行例
（除外例）肝転移があり、肝機能の悪化や黄疸、腹水がある場合。
（除外例）肺転移があり、胸水や呼吸苦などの臨床症状がある場合。
★ただし、骨転移、脳転移はあっても除外しない。
３．イレウスの既往や腹膜播種がある。

英語
1. Weight loss of 5% or more has been observed in the last 3 months.
2. Highly advanced example
(Exclusion example) When there is liver metastasis, deterioration of liver function, jaundice, and ascites.
(Exclusion example) When there is lung metastasis and there are clinical symptoms such as pleural effusion and respiratory distress.
However, bone metastases and brain metastases are not excluded.
3. If you have a history of ileus or peritoneal dissemination.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	鷲澤

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Washizawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
栄養治療センター

英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	鷲澤

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Washizawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Nutrition Therapy Center

部署名/Division name

日本語
栄養治療センター

英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center, Department of Nutrition Therapy Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
栄養治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University Faculty of Medicine, Department of Clinical Support Section

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語
臨床支援室栄養サポート部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1

英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo

電話/Tel

0337624151

Email/Email

saki.nakagawa@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050395

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050395