UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044429
受付番号 R000050396
科学的試験名 植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/18
最終更新日 2021/12/06 10:28:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験


英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験


英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品による血糖指標改善効果の検討


英語
To evaluate the effect of the test food on blood glucose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-IR、1,5-AG、体重、BMI、中性脂肪


英語
Fasting blood glucose level, Blood insulin level, HOMA-IR, 1,5-AG, Body weight, BMI, Triglycerides


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間継続摂取(6粒/日)


英語
Intake of the test food for 12 weeks (6 tablets/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間継続摂取(6粒/日)


英語
Intake of the placebo food for 12 weeks (6 tablets/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2)空腹時血糖値が125 mg/dL以下、HbA1cが5.6%以上6.4%以下の者
3)1日3食摂取している者
4)アルコール多量常飲者でない者
5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
6)試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者


英語
1)Healthy males and females aged 20 to 64 years
2)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 125 mg/dL and HbA1c are 5.6% to 6.4%
3)Subjects who take 3 meals a day
4)Subjects who don't habitually take much alcohol
5)Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent
6)Subjects who are not diagnosed disease by the doctor in charge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病の現病歴、既往歴がある者
2)血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤及び医薬品を常用している者
3)血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることが出来ない者
4)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
5)腎臓疾患・肝疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
8)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に酷い下痢を発症した者
9)スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
10)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
11)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
12)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13)交代勤務者、深夜勤務者
14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
15)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Subjects who are or have a history of diabetes
2)Subjects who habitually take medecine which may affect blood glucose level
3)Subjects who can't stop taking supplements which may affect blood glucose level
4)Subjects who have allergy to the test food
5)Subjects who have kidney disease, liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or other metabolic disease
6)Subjects who have chronic disease and habitually take medecine
7)Subjects who have digestive disease or a history of digestive surgery
8)Subjects who have severe diarrehea 7 days before the screening tests
9)Subjects who are considered as an inappropriate candidate based on the screening tests by the doctor in charge
10)Subjects who are diagnosed anemia
11)Subjects who donated blood of over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
12)Subjects who are or have a history of alcoholism or drug addict
13)Shift worker or midnight shift worker
14)Subjects who are planning to participate in other clinical study during the study period or have participated in the past 1 month
15)Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant
16)Subjects who are considered as an inappropriate candidate for other reasons by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義孝
ミドルネーム
岩間


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 04

最終更新日/Last modified on

2021 12 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名