UMIN試験ID | UMIN000044429 |
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受付番号 | R000050396 |
科学的試験名 | 植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/18 |
最終更新日 | 2021/12/06 10:28:03 |
日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験
英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
日本語
植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験
英語
Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品による血糖指標改善効果の検討
英語
To evaluate the effect of the test food on blood glucose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-IR、1,5-AG、体重、BMI、中性脂肪
英語
Fasting blood glucose level, Blood insulin level, HOMA-IR, 1,5-AG, Body weight, BMI, Triglycerides
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間継続摂取(6粒/日)
英語
Intake of the test food for 12 weeks (6 tablets/day)
日本語
対照食品を12週間継続摂取(6粒/日)
英語
Intake of the placebo food for 12 weeks (6 tablets/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2)空腹時血糖値が125 mg/dL以下、HbA1cが5.6%以上6.4%以下の者
3)1日3食摂取している者
4)アルコール多量常飲者でない者
5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
6)試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
英語
1)Healthy males and females aged 20 to 64 years
2)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 125 mg/dL and HbA1c are 5.6% to 6.4%
3)Subjects who take 3 meals a day
4)Subjects who don't habitually take much alcohol
5)Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent
6)Subjects who are not diagnosed disease by the doctor in charge
日本語
1)糖尿病の現病歴、既往歴がある者
2)血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤及び医薬品を常用している者
3)血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることが出来ない者
4)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
5)腎臓疾患・肝疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
8)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に酷い下痢を発症した者
9)スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
10)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
11)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
12)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13)交代勤務者、深夜勤務者
14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
15)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who are or have a history of diabetes
2)Subjects who habitually take medecine which may affect blood glucose level
3)Subjects who can't stop taking supplements which may affect blood glucose level
4)Subjects who have allergy to the test food
5)Subjects who have kidney disease, liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or other metabolic disease
6)Subjects who have chronic disease and habitually take medecine
7)Subjects who have digestive disease or a history of digestive surgery
8)Subjects who have severe diarrehea 7 days before the screening tests
9)Subjects who are considered as an inappropriate candidate based on the screening tests by the doctor in charge
10)Subjects who are diagnosed anemia
11)Subjects who donated blood of over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
12)Subjects who are or have a history of alcoholism or drug addict
13)Shift worker or midnight shift worker
14)Subjects who are planning to participate in other clinical study during the study period or have participated in the past 1 month
15)Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant
16)Subjects who are considered as an inappropriate candidate for other reasons by the doctor in charge
60
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本橋循環器科クリニック
2021 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050396
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050396
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |