UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん悪液質に対するアナモレリン療法における腸内細菌叢のバイオマーカーとしての有用性に関する検討

英語
Prospective observational study on gut microbiome as a novel biomarker for patients with cancer cachexia treated with anamorelin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢に着目した悪液質の前向き観察研究

英語
Exploratory analysis of gut microbiome in patients with cancer cachexia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん悪液質に対するアナモレリン療法における腸内細菌叢のバイオマーカーとしての有用性に関する検討

英語
Prospective observational study on gut microbiome as a novel biomarker for patients with cancer cachexia treated with anamorelin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢に着目した悪液質の前向き観察研究

英語
Exploratory analysis of gut microbiome in patients with cancer cachexia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん悪液質

英語
Cancer cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナモレリンの実地診療における有効性・安全性を前向き観察で評価するとともに、がん悪液質における腸内細菌叢のバイオマーカーとしての有用性を検討することを目的とする。

英語
To prospectively evaluate the efficacy and safety of anamorelin in clinical practice, as well as the utility of gut microbiome as a biomarker for cancer cachexia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン開始3週間後の腸内細菌叢の構成の変化

英語
Changes in the composition of gut microbiome 3 weeks after the start of anamorelin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アナモレリン開始時点での腸内細菌叢の構成と臨床効果との関連
2. アナモレリン投与開始3週間および6週間、12週間後における臨床効果

英語
1. Association between the composition of gut microbiome at the start of anamorelin and its clinical effects
2. Clinical effects 3, 6 and 12 weeks after the start of anamorelin administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌のいずれか
2. がん悪液質に対して通常診療でアナモレリンの投与を受ける患者（コホートA）。コントロールとして、がん悪液質非合併患者、およびアナモレリンの投与を行わないがん悪液質患者も対象とする（コホートB）。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4. 本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1. Unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, or colorectal cancer.
2. Subjects who is going to receive anamorelin in clinical practice for cancer cachexia (Cohort A). As a control, patients without cancer cachexia and patients with cancer cachexia who do not receive anamorelin are also included (Cohort B).
3. 20 years of age or older.
4. Signed informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験への参加について同意が得られない患者
2. 研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1. Subjects who could not give their consent.
2. Subjects with illnesses or conditions that interfere with their capacity to understand, follow and/or comply with study procedures.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸生
ミドルネーム
姓	細見

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-0021

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰貴
ミドルネーム
姓	箱崎

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Hakozaki

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-0021

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hakozaki@akane.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院 倫理審査委員会

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050397

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