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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044146
受付番号 R000050398
科学的試験名 肝硬変症におけるリファキシミンの効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変症におけるリファキシミンの効果に関する研究
Study on the effect of rifaximin on cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変におけるリファキシミン Rifaximin in cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変症におけるリファキシミンの効果に関する研究
Study on the effect of rifaximin on cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変におけるリファキシミン Rifaximin in cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝性脳症(顕性脳症、不顕性脳症)
高アンモニア血症
Hepatic encephalopathy (Overt encephalopathy, Covert encephalopathy)
Hyperammonemia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変症症例における、リファキシミンの有用性および効果予測因子を明らかにする To clarify the usefulness and efficacy predictors of rifaximin in cases of liver cirrhosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リファキシミン投与によるアンモニア値の変化 Changes in ammonia levels due to rifaximin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①リファキシミン投与前後の肝性脳症症状の変化
②リファキシミン投与前後のNP-test検査結果の変化
③リファキシミン投与前後のBacterial translocationマーカーの変化
④リファキシミン投与前後の筋肉量の変化
⑤リファキシミン投与前後の便細菌叢の変化
⑥アンモニア値と各種血液検査値、NP-test結果の相関関係
⑦アンモニア値とBacterial translocationマーカーの相関関係
⑧アンモニア値とエンドトキシン、プレセプシンの相関関係
⑨アンモニア値と便細菌叢の関係
1.Changes in hepatic encephalopathy symptoms before and after administration of rifaximin
2.Changes in NP-test test results before and after administration of rifaximin
3.Changes in bacterial translocation markers before and after administration of rifaximin
4.Changes in muscle mass before and after administration of rifaximin
5.Changes in fecal bacterial flora before and after administration of rifaximin
6.Correlation between ammonia value, various blood test values, and NP-test results
7.Correlation between ammonia value and bacterial translocation marker
8.Correlation between ammonia level and endotoxin and preceptin
9.Relationship between ammonia level and fecal bacterial flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②高アンモニア血症(70 g/dl以上)を有する肝疾患患者
③本研究への参加について自由意思による同意が得られた者
1.Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
2. Liver disease patients with hyperammonemia (70 g / dl or more)
3. Those who have voluntarily consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①肺結核およびその他結核症を有する者
②妊娠・授乳中の者
③偽膜性腸炎と診断されている者
④その他、研究責任者または分担者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Persons with pulmonary tuberculosis and other tuberculosis
2.Those who are pregnant or breastfeeding
3.Those who have been diagnosed with pseudomembranous enteritis
4.Others who are judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
中井
Masato
ミドルネーム
Nakai
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 0117161161
Email/Email mnakai@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
中井
Masato
ミドルネーム
Nakai
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnakai@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院臨床研究監理部 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 0117067636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 08
最終更新日/Last modified on
2021 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050398
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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