UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044136
受付番号	R000050402
科学的試験名	前治療歴を有するvulnerable大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）＋ベバシズマブ（BEV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究（WJOG14520G）
一般公開日（本登録希望日）	2021/05/10
最終更新日	2023/01/10 09:54:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療歴を有するvulnerable大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）＋ベバシズマブ（BEV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究（WJOG14520G）

英語
Retrospective study of trifluridine/tipiracil hydrochloride plus bevacizumab for vulnerable patients with previously treated metastatic colorectal cancer(WJOG14520G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前治療歴を有するvulnerable大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）＋ベバシズマブ（BEV）の後方視的観察研究（WJOG14520G）

英語
Retrospective study of trifluridine/tipiracil hydrochloride plus bevacizumab for vulnerable patients with previously treated metastatic colorectal cancer(WJOG14520G)

科学的試験名/Scientific Title

英語
Retrospective study of trifluridine/tipiracil hydrochloride plus bevacizumab for vulnerable patients with previously treated metastatic colorectal cancer(WJOG14520G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Retrospective study of trifluridine/tipiracil hydrochloride plus bevacizumab for vulnerable patients with previously treated metastatic colorectal cancer(WJOG14520G)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前治療歴を有する切除不能進行再発大腸がん

英語
Previously treated metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療歴を有するvulnerableな切除不能進行・再発大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）＋ベバシズマブ（BEV）の有効性と安全性を後方視的に評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of trifluridine/tipiracil hydrochloride plus bevacizumab for vulnerable patients with previously treated metastatic colorectal cancer retrospectively

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間、
客観的奏効割合
病勢制御割合
有害事象発生割合
後治療移行割合
前治療レジメン別の成績
治療ライン別の成績
vulnerableと判断した理由

英語
Progression-free survival
Time to treatment failure
Objective response rate
Disease control rate
Adverse event
Proportion of subsequent therapy
Efficacies according to previous therapy and treatment line
Reason for being vulnerable

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌（虫垂、肛門管はのぞく）
2)転移性または局所進行のため臨床的に根治切除不能と判断されている
3)FTD/TPI＋BEV開始時の年齢が20歳以上である
4)ECOG PSが0～2
5)FTD/TPI＋BEV開始時に評価可能病変を有する
6)フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンのいずれかの使用歴がなく、2020年10月31日までにFTD/TPI＋BEVを開始している
7)FTD/TPI＋BEV開始時に化学療法の前治療歴がある
8)担当医によりfitと判断されない
9)FTD/TPI＋BEV開始直前の検査値が基準を満たす

英語
1) Histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma of the colon or rectum (excluding the appendix and anal canal)
2) Tumor is clinically determined to be unresectable for a radical cure
3) Age of 20 or older
4) ECOG PS of 0-2
5) Measurable or non-measurable lesion according to RECIST, version 1.1.
6) FTD/TPI plus BEV was started before 31st October 2020 without history of chemotherapy including fluoropyrimidine, oxaliplatin, or irinotecan.
7) History of chemotherapy prior to FTD/TPI plus BEV
8) Not identified as fit by investigator
9) Retained organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) FTD/TPI＋BEV開始時の前治療歴としてレゴラフェニブやFTD/TPI、治験薬が投与されている

英語
1) History of chemotherapy including regorafenib, FTD/TPI, or investigational drug prior to FTD/TPI plus BEV

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚人

ミドルネーム

姓川上

英語

名 Hisato

ミドルネーム

姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東 377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kawakami_h@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎一郎

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai university institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 01 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録を用いて臨床情報を収集する

英語
We will review medical records and collect data.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050402

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050402

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）