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一般向け試験名/Public title

日本語
周術期せん妄発症レベルによる医療費の変動に関する実態調査

英語
A survey on the variation of medical costs according to the incidence level of perioperative delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期せん妄発症レベルによる医療費の変動に関する実態調査

英語
A survey on the variation of medical costs according to the incidence level of perioperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期せん妄発症レベルによる医療費の変動に関する実態調査

英語
A survey on the variation of medical costs according to the incidence level of perioperative delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期せん妄発症レベルによる医療費の変動に関する実態調査

英語
A survey on the variation of medical costs according to the incidence level of perioperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のICUでのせん妄の発症や重症度の変化にともない、どの程度医療コスト(入院費や医療資源投入量)を増減するのかを明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to determine the extent to which medical costs (hospitalization costs and medical resource inputs) increase or decrease with the onset and severity of delirium in Japanese ICUs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療経済的影響

英語
Medical economic impact

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療費

英語
Medical costs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間

英語
Length of hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2016年4月1日以降に入院し、2018年3月31日までに退院した患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2)川崎医科大学附属病院：心臓血管外科手術後、ICUに入室した患者
3)川崎医科大学総合医療センター：食道がん手術後、ICUに入室した患者

英語
1)Patients admitted on or after April 1, 2016 and discharged by March 31, 2018.2)Kawasaki Medical School Hospital: Patients admitted to ICU after cardiovascular surgery.
3)Kawasaki Medical School General Medical Center: Patients admitted to the ICU after esophageal cancer surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳以下
2)精神疾患の既往がある患者

英語
1) 20 years old or younger
2) Patients with a history of mental illness

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄二
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健看護学科

英語
Department of Nursing Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288,Matsushima,Kurashiki,Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

y.koga@mw.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄二
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
保健看護学科

英語
Department of Nursing Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288,Matsushima,Kurashiki,Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.koga@mw.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288,Matsushima,Kurashiki,Okayama, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kenkyu@mw.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

3147

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）、川崎医科大学総合医療センター（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
2病院で対象者122名
年齢72.50±10.81歳
心臓血管術後患者106名(86.9％)
男性80名(65.6％)

非せん妄(NDg):26.2％
Subsyndromal delirium(SDg):43.4％
せん妄（Dg）:30.4％

医療費
NDg:34648.30±12504.61USD
SDg:45596.54±19385.21USD
Dg:53546.04±19546.7USD
全群間比較において有意差あり(P<0.01)、せん妄重症度上昇により医療費が増加した。

入院期間
Dg22±11.36日(10-55)、SDg27±20.42日(10-117)、Dg31±32.00日(12-160)であった。NDgはDgとの比較において有意差(p<0.01)あり。ICDSC4点以上で入院期間が延長した。

英語
2 hospitals122 participants
Age 72.50years(Median)
Cardiovascular surgery:86.9%
male patients:65.6%

Non delirium(NDg):26.2%
Subsyndromal delirium (SDg):43.4%
Delirium(Dg):30.4%

Medical costs(Median)
NDg:34648.30USD
SDg:45596.54USD
Dg:53546.04USD
There was a significant difference in the comparison between all groups(p<0.01),

Length of hospitalization(Median)
NDg 22days,SDg 27days,Dg 31days.NDg was significantly different from Dg(p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
未登録

英語
Unregistered

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

05

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語
病院医事課に調査対象患者で示した条件に該当する患者をリストアップし、カルテNo及びDPCデータより患者基本背景情報、Dファイル、EF統合ファイル、Hファイルの情報、入院総医療費に関する情報を取得する。
その後、カルテNoを使用してICU入室中のせん妄発症の有無に関する情報およびICU入室期間に関する情報を電子カルテより収集する。

英語
We will list patients who meet the conditions described in the "Patients to be surveyed" section at the medical affairs section of the hospital, and obtain information on the patient's basic background, D file, EF integration file, H file, and total hospitalization cost from the medical record number and DPC data.
Then, information on the onset of delirium during ICU stay and the duration of ICU stay are collected from the electronic medical record using the medical record number.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050409

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050409