UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044147
受付番号 R000050410
科学的試験名 労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2023/07/20 04:20:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験


英語
Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験


英語
Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験


英語
Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験


英語
Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾患横断型認知行動療法を用いた、e-learningとグループセッションからなる予防的介入の不安症状及びうつ症状低減に対する効果を検証する


英語
To examine the effects of a preventive intervention consisting of e-learning and group sessions using transdiagnostic cognitive behavioral therapy on reducing anxiety and depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ症状(BDI-II)
不安症状(GAD-7)


英語
Depressive symptom (BDI-II)
Anxiety symptoms (GAD-7)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的ストレス反応(K6)
Quality of life(EQ-5D-5L)
ワークエンゲイジメント (UWES)
仕事の生産性(HPQ)
ストレス(DASS-21)
社交不安症状(LSAS)

無作為割付前、介入3か月後、介入6か月後


英語
Psychological distress (K6)
Quality of life (EQ-5D-5L)
Work engagement (UWES)
Job performance (HPQ)
Depression and anxiety (DASS-21)
Social anxiety symptoms (LSAS)

Before randomization, 3- and 6-month post intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<介入群>
疾患横断型認知行動療法を用いる。対象者は計4回のオンライン研修と計6回のe-learningを通して認知行動技法を学ぶ。1週間にe-learning1単元もしくは研修1回参加する全10回のプログラム。
1回研修を受講した後は2回e-learningを受講し、全体で約3か月のプログラムとなっている。


英語
<Intervention group>
Transdiagnostic cognitive behavioral therapy will be used. Subjects will learn cognitive behavioral techniques through a total of four online group-based workshop and six e-learning modules.
After taking the online workshop once, they will take two modules of the e-learning, making it a three-month program in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<対照群>
何も実施せず、待機


英語
<control group>
nothing will be provided

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の労働者であること


英語
Must be a worker who is at least 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去6か月以内にうつ病、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害の診断を受けた者
・これまでに双極性障害の診断を受けたことがある者
・3か月以内に精神的な症状を理由に15日以上の欠勤がある者


英語
Those who have been diagnosed with depression, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, or panic disorder within the past six months.
Those who have been diagnosed with bipolar disorder in the past.
Those who have been absent from work for 15 days or more within 3 months due to mental symptoms.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
結衣
ミドルネーム
日高


英語
Yui
ミドルネーム
Hidaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野


英語
Department of mental health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

yuihidaka-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
結衣
ミドルネーム
日高


英語
Yui
ミドルネーム
Hidaka

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野


英語
Department of mental health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuihidaka-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院


部署名/Department

日本語
精神保健学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science
Health Science Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会
ヘルスサイエンスセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Research ethics committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 09

最終更新日/Last modified on

2023 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名