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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044147
受付番号 R000050410
科学的試験名 労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験 Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験 Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験 Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働者向けオンライン疾患横断型認知行動療法のうつ・不安予防効果:無作為化比較試験 Effects of interned-based transdiagnostic CBT preventive intervention blended with online group session on anxiety and depression among workers: randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず N/A
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疾患横断型認知行動療法を用いた、e-learningとグループセッションからなる予防的介入の不安症状及びうつ症状低減に対する効果を検証する To examine the effects of a preventive intervention consisting of e-learning and group sessions using transdiagnostic cognitive behavioral therapy on reducing anxiety and depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ症状(BDI-II)
不安症状(GAD-7)
Depressive symptom (BDI-II)
Anxiety symptoms (GAD-7)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理的ストレス反応(K6)
Quality of life(EQ-5D-5L)
ワークエンゲイジメント (UWES)
仕事の生産性(HPQ)
ストレス(DASS-21)
社交不安症状(LSAS)

無作為割付前、介入3か月後、介入6か月後
Psychological distress (K6)
Quality of life (EQ-5D-5L)
Work engagement (UWES)
Job performance (HPQ)
Depression and anxiety (DASS-21)
Social anxiety symptoms (LSAS)

Before randomization, 3- and 6-month post intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 <介入群>
疾患横断型認知行動療法を用いる。対象者は計4回のオンライン研修と計6回のe-learningを通して認知行動技法を学ぶ。1週間にe-learning1単元もしくは研修1回参加する全10回のプログラム。
1回研修を受講した後は2回e-learningを受講し、全体で約3か月のプログラムとなっている。
<Intervention group>
Transdiagnostic cognitive behavioral therapy will be used. Subjects will learn cognitive behavioral techniques through a total of four online group-based workshop and six e-learning modules.
After taking the online workshop once, they will take two modules of the e-learning, making it a three-month program in total.
介入2/Interventions/Control_2 <対照群>
何も実施せず、待機
<control group>
nothing will be provided
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の労働者であること Must be a worker who is at least 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria ・過去6か月以内にうつ病、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害の診断を受けた者
・これまでに双極性障害の診断を受けたことがある者
・3か月以内に精神的な症状を理由に15日以上の欠勤がある者
Those who have been diagnosed with depression, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, or panic disorder within the past six months.
Those who have been diagnosed with bipolar disorder in the past.
Those who have been absent from work for 15 days or more within 3 months due to mental symptoms.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
結衣
ミドルネーム
日高
Yui
ミドルネーム
Hidaka
所属組織/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of mental health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3364
Email/Email yuihidaka-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
結衣
ミドルネーム
日高
Yui
ミドルネーム
Hidaka
組織名/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Department of mental health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuihidaka-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院
部署名/Department 精神保健学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
Health Science Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
ヘルスサイエンスセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research ethics committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1  7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 09
最終更新日/Last modified on
2021 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050410
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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